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腎移植患者における吸入一酸化炭素の安全性と忍容性の研究

2016年10月18日 更新者：Mallinckrodt

腎移植を受ける患者における吸入に対する一酸化炭素の影響に関する前向き、多施設、単盲検、プラセボ対照、安全性および忍容性研究。

この研究の目的は、腎臓移植を受けている患者に 1 時間吸入ガスとして投与した場合の 2 回の一酸化炭素用量の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

移植片の損傷を防ぐ上で一酸化炭素がその効果を発揮するメカニズムは、強力な抗炎症分子として作用する一酸化炭素という共通のテーマを持つモデルや臓器によって異なるようです。 一酸化炭素は、いくつかの細胞内シグナル伝達経路に影響を与えます。 さらに、一酸化炭素は、抗炎症分子のレベルを増加させます。

0.7 mg/kg の単回投与と術後投与時の 2.0 mg/kg の単回投与、および 2.0 mg/kg の単回投与、3.0 mg/kg の単回投与および有害事象（AE）、バイタルサイン、実験変数、血清カルボキシヘモグロビン（COHb）、酸素化、心電図（ECG）、および神経認知状態の評価により、術中に吸入ガスとして1時間投与した場合の3.5 mg / kgの用量腎移植を受けている患者に。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Universtiy of CA, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -あらゆるドナータイプから腎臓移植を受けている男性または女性
  • 16から36までのBMI
  • 鼻カニューレを介して 2 リットルで標準化された酸素補給による自発呼吸 (挿管なし)
  • -収縮期動脈圧> 90 mmHgおよび心拍数< 120拍/分で血行力学的に安定
  • -病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、臨床化学、血液学、および尿検査によって判断された許容可能な移植候補
  • 書面および口頭で情報を提供し、研究について質問する機会を得た
  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究日の前の48時間の間に、一酸化炭素源（例えば、火、ガス、またはひどく汚染された空気）への暴露
  • COHb のベースライン血中濃度 >2%
  • ベースラインヘモグロビン (Hb) <10.0 g/dL
  • 中等度または重度の喘息、COPD、間質性肺疾患などの重大な基礎疾患を有する患者
  • ベースライン酸素飽和度 <95%
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験薬治療前2か月以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
30% 酸素中の一酸化炭素 5.97 mg/L
薬：一酸化炭素の吸入
0.7 mg/kg 一酸化炭素/プラセボを 1 時間かけて移植後 12 ～ 48 時間に投与
薬：一酸化炭素の吸入
2.0 mg/kg 一酸化炭素/プラセボを 1 時間かけて移植後 12 ～ 48 時間に投与
薬：一酸化炭素の吸入
3.0 mg/kg 一酸化炭素/プラセボを 1 時間かけて 12 ～ 48 時間移植中に投与
プラセボコンパレーター：2
窒素中の酸素 30%
薬：一酸化炭素の吸入
0.7 mg/kg 一酸化炭素/プラセボを 1 時間かけて移植後 12 ～ 48 時間に投与
薬：一酸化炭素の吸入
2.0 mg/kg 一酸化炭素/プラセボを 1 時間かけて移植後 12 ～ 48 時間に投与
薬：一酸化炭素の吸入
3.0 mg/kg 一酸化炭素/プラセボを 1 時間かけて 12 ～ 48 時間移植中に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎臓移植を受ける患者に吸入ガスとして 1 時間投与した場合の 3 つの一酸化炭素用量レベルの安全性と忍容性を評価する
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
吸入された一酸化炭素の薬物動態を特徴付けます。安全パラメータを吸入一酸化炭素および COHb レベルに関連付けます。実験室の値を評価します。遅延移植片機能の発生率の潜在的なマーカーを評価する
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mallinckrodt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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