1型糖尿病における胃内容排出と血糖変動との関係
2016年4月27日 更新者：Adil Bharucha
この研究により、研究者は、食物が胃から空になる速度が血糖値に影響するかどうかを知りたいと考えました.
この研究のデータを使用して、1 型糖尿病患者の血糖をコントロールする能力を改善したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、11 日間にわたる 3 回の外来患者の訪問で構成されていました。 スクリーニング訪問時に安全性ラボ試験を実施しました。 訪問ごとに、13C-スピルリナ呼気検査によって GE を評価しました。
フェーズ 1:
ベースライン評価 (GE1) の後、2 回目と 3 回目の GE テストは、静脈内 (GE2) および経口エリスロマイシン (GE3) またはプラセボによる治療中に実施されました。 被験体は、研究訪問ごとに絶食して到着した。 胃内容排出研究の前に、静脈ラインが配置されました。 被験者は通常通りインスリンや他の薬を服用し続けました。 被験者は、1日4回、または医師の指示に従って、指先で血糖値を測定する必要がありました. 被験者には、食事の時間、インスリンの投与と時間、血糖測定値、および活動を追跡するためのログシートが提供されました。 持続的グルコースモニタリング（CGM）および胃内容排出は、研究期間中（11日間）および3回それぞれ評価されました。 GE はベースライン (GE1) で評価され、静脈内生理食塩水、エリスロマイシン (2 mg/kg) またはエリスロマイシン (3 mg/kg) に無作為化された後に評価されました。
フェーズ2：
その後、患者はエリスロマイシン エチル コハク酸懸濁液 (250 mg 1 日 3 回) またはプラセボに無作為に割り付けられ、合計 7 日間行われました。 GE3 は、経口エリスロマイシンまたはプラセボを開始した後、7 日目に実施することが望ましい。
ベースラインで心電図検査を実施し、エリスロマイシン禁忌の患者を特定 (および除外) しました。 心電図も研究の最後に、すなわち安全のために GE3 で繰り返されました。 この調査研究の間、インスリン（患者が自己管理スキルで行うものを除いて）または他の薬への変更は行われませんでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（T1 DM）の健康な男性または妊娠していない非授乳女性のボランティアで、臨床的に示された持続的グルコースモニタリング（CGM）研究を受けている（妊娠の可能性のある女性は、研究期間を通して避妊薬を使用する場合、登録される場合があります） ）。
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -調査員と適切にコミュニケーションを取り、調査全体の要件を順守することができます。
- 糖化ヘモグロビン (A1c) < 8.5 %
除外基準:
- -研究評価を妨げる重度の吐き気または嘔吐
- -GI運動性を変化させる薬物の使用、例えば、麻薬、重大な抗コリン作用のある薬物、CYP-450 3A4阻害剤、抗生物質（実験薬エリスロマイシン以外）、プラムリンチドまたはGLP-1ベースの治療。 メトクロプラミドまたはエリスロマイシンを使用している被験者は登録されますが、これらの薬はCGM1およびGE1の前に7日間保持されます
- 膵臓移植
- エリスロマイシンの禁忌：すなわち、1）アステミゾール、シサプリド、ピモジド、またはテルフェナジンとの併用療法。 2) エリスロマイシンまたは製品の成分に対する過敏症;心電図の補正 QT 間隔 >460 ミリ秒
- -突然死または先天性QT延長の既知の家族歴
- -スクリーニングまたは訪問1で正常範囲外の血清カリウムおよびマグネシウムレベル
- -中等度または重度の腎不全の患者、つまり、eGFR < 60 mL/min/1.73 の被験者 m^2)
- 卵、小麦、乳にアレルギーのある方、またはこれらの製品を食べたくない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトビオン酸エリスロマイシン IV 2 mg/kg
2 回目の来院時には、エリスロマイシンを食事直前の 10 分間にわたって 0.5 mg/kg の初期ボーラスとして投与しました。
被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。
その後、同じ注入ポンプを使用して、次の 50 分間にわたって 1.5 mg/kg の注入を行いました。
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研究のフェーズ 1 では、2 回目の来院時に、エリスロマイシンを食事の直前の 10 分間に 0.5 mg/kg の初期ボーラスとして投与しました。
その後、同じ注入ポンプを使用して、1.5 または 2.5 mg/kg の注入を次の 50 分間にわたって行いました。
2 つの異なる用量をテストする目的は、用量に関連する影響を評価することではなく、胃内容排出率のスペクトルに対して血糖指数を比較することでした。
他の名前：
被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラクトビオン酸エリスロマイシン IV 3 mg/kg
2 回目の来院時には、エリスロマイシンを食事直前の 10 分間にわたって 0.5 mg/kg の初期ボーラスとして投与しました。
被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。同じ注入ポンプで 50 分。
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研究のフェーズ 1 では、2 回目の来院時に、エリスロマイシンを食事の直前の 10 分間に 0.5 mg/kg の初期ボーラスとして投与しました。
その後、同じ注入ポンプを使用して、1.5 または 2.5 mg/kg の注入を次の 50 分間にわたって行いました。
2 つの異なる用量をテストする目的は、用量に関連する影響を評価することではなく、胃内容排出率のスペクトルに対して血糖指数を比較することでした。
他の名前：
被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV
生理食塩水は、食事の直前に 10 分かけて最初のボーラスとして与えられました。
被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。
その後、生理食塩水を同じ注入ポンプで次の 50 分間注入しました。
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被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。
他の名前：
研究の第 1 段階では、2 回目の来院時に、食事の直前の 10 分間にわたって生理食塩水を最初のボーラスとして投与しました。
その後、生理食塩水を同じ注入ポンプで次の 50 分間注入しました。
他の名前：
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実験的：エリスロマイシンエチルコハク酸懸濁液
研究のフェーズ2では、このアームに無作為に割り付けられた被験者は、エリスロマイシンエチルコハク酸懸濁液250 mgを経口で合計7日間受け取ります。
GEBT は約 7 日目に実施されました。
被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。
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被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。
他の名前：
研究のフェーズ2では、このアームに無作為に割り付けられた被験者は、エリスロマイシンエチルコハク酸懸濁液250 mgを経口で合計7日間受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ懸濁液
研究のフェーズ2では、このアームに無作為に割り付けられた被験者は、合計7日間、エリスロマイシンエチルコハク酸懸濁液を模倣するように調製された経口プラセボを受け取ります。
GEBT は約 7 日目に実施されました。
被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。
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被験者は 13C-スピルリナを含む試験食を 10 分以内に摂取しました。
呼気サンプルは、食事の完了時に得られたベースラインと、15、30、45、60、90、120、150、180、および 240 分の時点で収集されました。
他の名前：
研究のフェーズ2では、このアームに無作為に割り付けられた被験者は、合計7日間、エリスロマイシンエチルコハク酸懸濁液を模倣するように調製された経口プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出と血糖値の関係
時間枠：11日
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GE は 13C スピルリナ GEBT によって測定されました。
血糖値は、継続的なグルコースモニタリングで測定されました。
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11日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃内容排出遅延患者数
時間枠：11日
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11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-008620
- UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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