Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd koolmonoxide bij niertransplantatiepatiënten

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Een prospectieve, multicenter, enkelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van de effecten van koolmonoxide voor inhalatie bij patiënten die niertransplantaties ondergaan.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses koolmonoxide bij toediening als ingeademd gas gedurende 1 uur bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mechanismen waarmee koolmonoxide zijn effecten uitoefent om schade aan het transplantaat te voorkomen, lijken te variëren tussen de modellen en organen, met als gemeenschappelijk thema dat koolmonoxide werkt als een krachtig ontstekingsremmend molecuul. Koolmonoxide beïnvloedt verschillende intracellulaire signaalroutes. Bovendien genereert koolmonoxide verhoogde niveaus van ontstekingsremmende moleculen.

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van drie dosisniveaus van koolmonoxide, bestaande uit een enkele dosis van 0,7 mg/kg en een enkele dosis van 2,0 mg/kg bij postoperatieve toediening en een enkele dosis van 2,0 mg/kg, een enkele dosis van 3,0 mg/kg en een dosis van 3,5 mg/kg bij intraoperatieve toediening als geïnhaleerd gas gedurende 1 uur, door beoordeling van bijwerkingen (AE's), vitale functies, laboratoriumvariabelen, serumcarboxyhemoglobine (COHb), oxygenatie, elektrocardiografie (ECG) en neurocognitieve status bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Universtiy of CA, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die een niertransplantatie krijgt van elk type donor
  • BMI tussen 16 en 36 inclusief
  • Spontaan ademen (niet-geïntubeerd) met aanvullende zuurstof gestandaardiseerd op 2 liter via neuscanule
  • Hemodynamisch stabiel met een systolische arteriële druk > 90 mmHg en een hartslag < 120 slagen/min
  • Aanvaardbare transplantatiekandidaat op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies, klinische chemie, hematologie en urineonderzoek
  • Geven schriftelijke en mondelinge informatie en hadden de mogelijkheid om vragen te stellen over het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan een koolmonoxidebron (bijvoorbeeld vuur, gas of sterk vervuilde lucht) gedurende de 48 uur voorafgaand aan de studiedag
  • Baseline bloedspiegel van COHb >2%
  • Baseline hemoglobine (Hb) <10,0 g/dL
  • Patiënten met significante onderliggende longziekte zoals matige of ernstige astma, COPD en interstitiële longziekte
  • Basislijn zuurstofverzadiging <95%
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
5,97 mg/L koolmonoxide in 30% zuurstof
Geneesmiddel: Koolmonoxide ingeademd
0,7 mg/kg koolmonoxide/placebo gedurende één uur toegediend 12-48 uur na transplantatie
Geneesmiddel: Koolmonoxide ingeademd
2,0 mg/kg koolmonoxide/placebo gedurende één uur toegediend 12-48 uur na transplantatie
Geneesmiddel: Koolmonoxide ingeademd
3,0 mg/kg koolmonoxide/placebo gedurende een uur toegediend gedurende 12-48 uur tijdens de transplantatie
Placebo-vergelijker: 2
Zuurstof 30% in stikstof
Geneesmiddel: Koolmonoxide ingeademd
0,7 mg/kg koolmonoxide/placebo gedurende één uur toegediend 12-48 uur na transplantatie
Geneesmiddel: Koolmonoxide ingeademd
2,0 mg/kg koolmonoxide/placebo gedurende één uur toegediend 12-48 uur na transplantatie
Geneesmiddel: Koolmonoxide ingeademd
3,0 mg/kg koolmonoxide/placebo gedurende een uur toegediend gedurende 12-48 uur tijdens de transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van drie dosisniveaus van koolmonoxide bij toediening als ingeademd gas gedurende 1 uur bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer de farmacokinetiek van het geïnhaleerde koolmonoxide; Breng de veiligheidsparameters in verband met ingeademde koolmonoxide- en COHb-niveaus; Laboratoriumwaarden beoordelen; Beoordeel mogelijke markers voor de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Koolmonoxide ingeademd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren