Estudo de Segurança e Tolerabilidade do Monóxido de Carbono Inalado em Pacientes com Transplante Renal
18 de outubro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Simples-cego, Controlado por Placebo, de Segurança e Tolerabilidade dos Efeitos do Monóxido de Carbono para Inalação em Pacientes Recebendo Transplantes Renais.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas doses de monóxido de carbono quando administradas como gás inalado por 1 hora em pacientes submetidos a transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os mecanismos pelos quais o monóxido de carbono exerce seus efeitos na prevenção de danos ao enxerto parecem variar entre os modelos e órgãos com o tema comum do monóxido de carbono atuando como uma potente molécula anti-inflamatória. O monóxido de carbono afeta várias vias de sinalização intracelular. Além disso, o monóxido de carbono gera níveis aumentados de moléculas anti-inflamatórias.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de três níveis de dose de monóxido de carbono consistindo em uma dose única de 0,7 mg/kg e uma dose única de 2,0 mg/kg quando administrados no pós-operatório e uma dose única de 2,0 mg/kg, uma dose única de 3,0 mg/kg e uma dose de 3,5 mg/kg quando administrada no intraoperatório como gás inalatório por 1 hora, por avaliação de eventos adversos (EAs), sinais vitais, variáveis laboratoriais, carboxiemoglobina sérica (COHb), oxigenação, eletrocardiograma (ECG) e estado neurocognitivo em pacientes que recebem transplantes renais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Universtiy of CA, San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher recebendo um transplante de rim de qualquer tipo de doador
- IMC entre 16 e 36 inclusive
- Respiração espontânea (não intubado) com oxigênio suplementar padronizado em 2 litros via cânula nasal
- Hemodinamicamente estável com pressão arterial sistólica > 90 mmHg e frequência cardíaca < 120 batimentos/min
- Candidato a transplante aceitável conforme o histórico médico, exame físico, ECG, sinais vitais, química clínica, hematologia e urinálise
- Recebi informações escritas e verbais e tive a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Exposição a qualquer fonte de monóxido de carbono (por exemplo, fogo, gás ou ar fortemente poluído) durante as 48 horas anteriores ao dia do estudo
- Nível sanguíneo basal de COHb >2%
- Hemoglobina basal (Hb) <10,0 g/dL
- Pacientes com doença pulmonar subjacente significativa, como asma moderada ou grave, DPOC e doença pulmonar intersticial
- Saturação basal de oxigênio <95%
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes do tratamento medicamentoso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
5,97 mg/L de monóxido de carbono em 30% de oxigênio
|
0,7 mg/kg de monóxido de carbono/placebo durante uma hora administrado 12-48 horas após o transplante
2,0 mg/kg de monóxido de carbono/placebo durante uma hora administrado 12-48 horas após o transplante
3,0 mg/kg de monóxido de carbono/placebo durante uma hora administrado 12-48 horas durante o transplante
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Comparador de Placebo: 2
Oxigênio 30% em Nitrogênio
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0,7 mg/kg de monóxido de carbono/placebo durante uma hora administrado 12-48 horas após o transplante
2,0 mg/kg de monóxido de carbono/placebo durante uma hora administrado 12-48 horas após o transplante
3,0 mg/kg de monóxido de carbono/placebo durante uma hora administrado 12-48 horas durante o transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de três níveis de dosagem de monóxido de carbono quando administrado como um gás inalado por 1 hora em pacientes recebendo transplantes renais
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a farmacocinética do monóxido de carbono inalado; Correlacione os parâmetros de segurança com os níveis de monóxido de carbono e COHb inalados; Avaliar valores laboratoriais; Avaliar marcadores potenciais para a incidência de função retardada do enxerto
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C201
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