Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости вдыхаемого монооксида углерода у пациентов с трансплантацией почки

18 октября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt

Проспективное, многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и переносимости воздействия угарного газа при вдыхании у пациентов, получающих трансплантацию почки.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости двух доз монооксида углерода при введении в виде вдыхаемого газа в течение 1 часа у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Механизмы, с помощью которых окись углерода оказывает свое действие на предотвращение повреждения трансплантата, по-видимому, различаются в зависимости от моделей и органов с общей темой, заключающейся в том, что окись углерода действует как мощная противовоспалительная молекула. Угарный газ влияет на несколько внутриклеточных сигнальных путей. Кроме того, угарный газ создает повышенный уровень противовоспалительных молекул.

Оцените безопасность и переносимость трех уровней доз монооксида углерода, состоящих из однократной дозы 0,7 мг/кг и однократной дозы 2,0 мг/кг при послеоперационном введении и однократной дозы 2,0 мг/кг, однократной дозы 3,0 мг/кг и доза 3,5 мг/кг при интраоперационном введении в виде вдыхаемого газа в течение 1 часа по оценке нежелательных явлений (НЯ), основных показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей, уровня карбоксигемоглобина в сыворотке (COHb), оксигенации, электрокардиографии (ЭКГ) и нейрокогнитивного статуса. у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Universtiy of CA, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, получающие трансплантацию почки от любого типа донора
  • ИМТ от 16 до 36 включительно
  • Самостоятельное дыхание (без интубации) с дополнительным кислородом, стандартизованным на уровне 2 литров, через назальную канюлю
  • Гемодинамически стабилен при систолическом артериальном давлении > 90 мм рт. ст. и частоте сердечных сокращений < 120 уд/мин.
  • Приемлемый кандидат на трансплантацию, судя по истории болезни, физическому осмотру, ЭКГ, показателям жизнедеятельности, клинической химии, гематологии и анализу мочи.
  • Предоставление письменной и устной информации и возможность задать вопросы об исследовании
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Воздействие любого источника угарного газа (например, огонь, газ или сильно загрязненный воздух) в течение 48 часов до дня исследования
  • Исходный уровень COHb в крови> 2%
  • Исходный уровень гемоглобина (Hb) <10,0 г/дл
  • Пациенты со значительным фоновым заболеванием легких, таким как астма средней или тяжелой степени, ХОБЛ и интерстициальное заболевание легких.
  • Исходное насыщение кислородом <95%
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до начала лечения исследуемым лекарственным средством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
5,97 мг/л окиси углерода в 30% кислорода
Лекарство: Вдыхаемый угарный газ
0,7 мг/кг монооксида углерода/плацебо в течение одного часа через 12-48 часов после трансплантации
Лекарство: Вдыхаемый угарный газ
2,0 мг/кг монооксида углерода/плацебо в течение одного часа через 12-48 часов после трансплантации
Лекарство: Вдыхаемый угарный газ
3,0 мг/кг монооксида углерода/плацебо в течение одного часа в течение 12-48 часов во время трансплантации
Плацебо Компаратор: 2
Кислород 30% в азоте
Лекарство: Вдыхаемый угарный газ
0,7 мг/кг монооксида углерода/плацебо в течение одного часа через 12-48 часов после трансплантации
Лекарство: Вдыхаемый угарный газ
2,0 мг/кг монооксида углерода/плацебо в течение одного часа через 12-48 часов после трансплантации
Лекарство: Вдыхаемый угарный газ
3,0 мг/кг монооксида углерода/плацебо в течение одного часа в течение 12-48 часов во время трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость трех уровней дозы окиси углерода при введении в виде вдыхаемого газа в течение 1 часа у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику вдыхаемого монооксида углерода; Соотнесите параметры безопасности с уровнями вдыхаемого монооксида углерода и COHb; Оценить лабораторные значения; Оцените потенциальные маркеры частоты задержки функции трансплантата.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вдыхаемый угарный газ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться