両麻痺の CPChildren の歩行に対する Ankle-7 装具 VS HAFO 装具の有効性
2025年6月9日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
両麻痺性脳性まひ児の歩行パフォーマンスに対するAnkle-7装具とHAFO装具の有効性
足関節装具 (AFO) は、脳性麻痺児 (CP) の自発運動能力を改善するために頻繁に使用されますが、その使用を支持する科学的証拠のレベルはまだ中程度です。
カーボン アンクル セブン スプリング (A7 - オットー ボック、ドイツ) は、エネルギーを蓄えない AFO に比べて歩行パフォーマンスを向上させるために、負荷がかかるとエネルギーを蓄え、つま先を離したときに解放するように特別に設計されています。
この作業の目的は、痙性両麻痺と PCI を持つ子供の機能と歩行機能を改善するために、より普及している AFO と比較して足首 7 装具の優位性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトは次のフェーズに分かれています。
T0 - 研究の開始時に、含まれる子供は次の手順と評価の対象となります。
- 人口統計学的および人体測定データの収集;
次の 2 つのグループのいずれかに割り当てを隠すことによる無作為化:
- AFO - Ankle_7 グループ
- Ankle-7 - AFO グループ AFO と ankle-7 の両方が患者に合わせて調整されます
2 つのグループは、2 つの装具の割り当ての順序によって区別され、それぞれが第 1 割り当て装具 (O_1) および第 2 割り当て装具 (O_2) として定義されます。 最初のグループは装具 AFO を最初の割り当てとして使用し、次に装具 Ankle_7 を使用し、2 番目のグループは逆の順序で 2 つの装具を使用します。 2 つは、降着により変更が必要になる場合を除いて、同じ矯正靴で使用されます。
- レッジョ・エミリアのオットーボックで2つの装具を作るために必要な手段のコレクション
- 標準化されたプロトコルに従った装具の使用に関するトレーニング。
- 患者の進行中の最初の割り当て装具 (O_1) を試着し、その後それらを納品する (付録 A を参照)。
その後、患者はO_1を4～6週間使用します。
T1 - 患者は次の手順と評価を受けます。
- 患者の進行中の 2 番目の割り当て装具を試着する (O_2)
- O_1（弾性ゲートルで覆われている）を使用している間の歩行の器械的歩行分析とビデオ記録。
- O_1の撤退
- 患者へのO_2の配達
その後、患者はO_2を4～6週間使用します。
T2 - 患者は次の手順と評価を受けます。
- O_2（弾性ゲートルで覆われている）を使用している間の歩行の器械的歩行分析とビデオ記録。
- O_1の患者への返還;
- フォローアップ期間の終わりに日記を完成させて返送するための日記と指示の配達。
T3 - AFO または Ankle-7 の使用の好みを検出するための 3 か月のフォローアップ (子供/親による)
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 経路の分析（動的筋電図、光電子立体写真測量分析）から得られた機器パラメータによって確認された歩行機能を改善するための装具の使用に対する臨床的適応;
- 更新が必要なAFO装具（または足首-7）をすでに持っている患者;
- 装具の使用に対する新たな臨床適応があるが、装具をまだ所有していない患者;
- お子様のご両親/保護者からのインフォームド コンセント
除外基準:
- 研究者の意見では、この研究に関連する活動への子供の参加に影響を与える可能性のある認知障害;
- -研究者の意見では、装具の使用の有益な効果に影響を与える可能性のある下肢の感覚障害;
- 研究者によると、この研究に関連する活動への子供の参加に影響を与える可能性がある、PCIに関連する、または関連しない他の疾患（例：薬剤耐性てんかん）;
- -過去6か月間の鎮痙薬の投与;
- 過去 6 か月間の下肢の機能的手術;
- -外科的治療の適応は、研究への組み入れ日から6か月以内に実施されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AFO - Ankle_7 グループ
AFOはアクティブコンパレータ、ANKLE7は実験的治療です
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他の：Ankle-7 - AFO グループ
AFOはアクティブコンパレータ、ANKLE7は実験的治療です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目の装具使用後の立脚期の左右足首関節発電から2回目の装具使用後の立脚期の左右足首関節発電に変化
時間枠：最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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器械歩行分析（キログラムに対するワットの比率）によって測定
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最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節運動学
時間枠：最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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器械的歩行分析によって測定された、最初の接触、負荷応答、および中間姿勢中の右膝と左膝の平均伸展度
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最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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歩長
時間枠：最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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器械歩行分析で測定した左右の脚の歩幅（高さの割合）
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最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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歩行速度
時間枠：最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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器械歩行分析によって測定された歩行速度 (秒に対する高さのパーセンテージの比率)
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最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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AFO または Ankle_7 の使用の好み
時間枠：最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、3 か月後、子供が両方の装具を自由に使用できるようになった 3 か月後
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自作日記より決定
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最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、3 か月後、子供が両方の装具を自由に使用できるようになった 3 か月後
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歩行機能の臨床評価
時間枠：最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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歩行中の子供のビデオ録画と視覚的歩行評価尺度 (OGS) を使用します。
(Boyd R, Graham HK. 1999)
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最初の装具を 4 ～ 6 週間使用した後、および 2 つ目の装具を 4 ～ 6 週間使用した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adriano Ferrari、University of Modena and Reggio Emilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月30日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。