Α-シクロデキストリン後の便中の脂質含有量の測定 (FMAT)
2017年11月15日 更新者：Michael D. Jensen、Mayo Clinic
ラジオトレーサーを使用したプラセボと比較して、アルファCDの使用に関連する便中の脂肪の減少を決定するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー研究
治験責任医師は、現在使用されている食事成分アルファ-シクロデキストリン (α-CD) の用量は、プラセボと比較して便中の食事脂肪の損失を大きくすると仮定しています。 提案された研究は、α-CD が食事による脂肪の損失を増加させる程度に対処します。
治験責任医師は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで調査を実施し、サンプルを分析します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、健康なボランティアを対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー試験です。 主な目的は、放射性トレーサーを使用して、プラセボと比較して、α-シクロデキストリンの使用に関連する便中の脂肪の減少を決定することです。 研究デザインには、ランダムな順序で割り当てられた 2 つの治療期間が含まれます。
- 治療 1 は、α-CD と脂肪酸放射性トレーサーを含む食事を受ける被験者で構成されます。
- 治療 2 は、プラセボと脂肪酸放射性トレーサーを含む食事を受ける被験者で構成されます。
α-CD を受け取るようにランダム化されたすべての被験者は、α-CD を含む 2 つの錠剤またはプラセボを、標準化された液体朝食 ([3H]トリオレイン 100 μCi および [14C] トリパルミチン 20 μCi) とともに経口摂取します。 錠剤は、各食事の直前に 150 ml の蒸留水 (炭酸を含まない) と一緒に摂取します。
被験者は、入院患者として48時間観察され、その後、放射性トレーサーを含む朝食の食事の後、外来患者としてさらに24時間観察されます。 この間、参加者は、毎時血液と糞便のサンプリングを通じて、食事の脂肪酸代謝研究を受け、食事の脂肪酸の酸化と貯蔵を評価します。
その後、参加者は、すべての評価が繰り返される代替治療に移行する前に、さらに14日以上のウォッシュアウト期間を経ます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な体重の安定した個人（18.5以上27未満のボディマス指数（BMI）として定義され、スクリーニングから少なくとも2か月前から安定している）。
- -妊娠しておらず、出産の可能性がある場合は、研究への参加前および試験中に適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊または禁欲）を使用することに同意し、研究期間中、精子または卵子を提供しないことに同意します
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上60歳以下の被験者
- 一貫した定期的な排便 (1 日 3 回から 1 日 1 回と定義)
- インフォームドコンセントを提供する
- -研究タイムライン内で研究手順を喜んで完了できる
- 十分な腎機能：血清クレアチニンが正常値上限（ULN）の1.5倍未満
- -適切な肝機能：ギルバート症候群が以前に確認されていない限り、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT / AST）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT / ALT）≤2×ULNおよび血清ビリルビン≤1.5×ULN主題
- 十分な骨髄機能: 白血球 (WBC) ≥ 3,000/mm^3、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3、ヘモグロビン ≥ 9 グラム/デシリットル、血小板 ≥ 100,000/mm^3
除外基準:
- 慢性膵炎の証拠
- 過敏性腸症候群の証拠（医学的または自己診断）
- 以前の胆嚢手術
- -スクリーニングから30日以内の浣腸および/または坐剤の使用
- 1 日あたり 375 mg 以上のカフェインを消費する (1 オンスの 5 サービングに相当)。 1 日あたりのレストラン スタイルのエスプレッソ)
- -スクリーニング前の5日以内の熱性疾患の病歴
- 物質またはアルコール乱用の証拠または履歴
- -大うつ病、双極性障害、または統合失調症の病歴（DSM4基準による; 精神障害の診断および統計マニュアル）
- 処方箋または非処方の減量製品の現在の使用（資格を得るには、2週間以上のウォッシュアウト期間が必要です）
- 週に 20 本以上のタバコ (～1 パック) を吸っている
- 大幅な食事制限（ ビーガン、ベジタリアンの食事、および標準化された食品を消費する準備ができていない対象）
- 活動的な摂食障害の証拠 (含む. 神経性無食欲症、過食症、および/または強迫性障害)
- -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- -腸の運動性に影響を与えることが知られている薬の現在の使用
- -過去5年以内の治療済みまたは未治療の悪性腫瘍の病歴 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く
- -α-CD成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴
- 研究責任者の判断で研究への参加を妨げるその他の健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Αシクロデキストリン
脂肪を含む食事ごとに 1 グラムのアルファシクロデキストリン錠剤を 2 錠与えます。
アクティブな治療期間の最初の 2 日間連続して、1 日あたり合計 6 錠 (6 グラム)。
100 マイクロキュリーの 3^水素で放射性標識されたトリオレインと 20 マイクロキュリーの 14^炭素で放射性標識されたトリパルミチンを液体の朝食と一緒に経口摂取。
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アルファシクロデキストリンは、食品医薬品局によって食事成分として承認されています。
他の名前：
マイクロキュリー (µCi) は、放射能の尺度です。
マイクロキュリー (µCi) は、放射能の尺度です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
脂肪を含む食事ごとに 2 錠のプラセボ α-シクロデキストリンを投与。
プラセボ治療期間の最初の 2 日間連続して、1 日あたり合計 6 錠。100 マイクロキュリーの 3^水素で放射性標識されたトリオレインと、20 マイクロキュリーの 14^炭素で放射性標識されたトリパルミチンを、液体の朝食と一緒に経口投与します。
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マイクロキュリー (µCi) は、放射能の尺度です。
マイクロキュリー (µCi) は、放射能の尺度です。
実薬対照と外観が同一のプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3^H 放射性標識トレーサーを使用して測定した、便中の脂質含有量の変化
時間枠：ベースライン、6時間
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ベースライン、6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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14^C 放射性標識トレーサーを使用して測定した、便中の脂質含有量の変化
時間枠：ベースライン、6時間
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ベースライン、6時間
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3^H 放射性標識トレーサーを使用して測定した血中トリグリセリド濃度の変化
時間枠：ベースライン、6時間
|
ベースライン、6時間
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血中トリグリセリド濃度の変化、14^C 放射性標識トレーサーを使用して測定
時間枠：ベースライン、6時間
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ベースライン、6時間
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血糖値の変化
時間枠：ベースライン、6時間
|
ベースライン、6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2017年6月5日
研究の完了 (実際)
2017年6月5日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-005006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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