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非小細胞肺癌患者におけるタルセバ誘発性発疹の管理に関する研究。

2015年2月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

一次化学療法の失敗後の非小細胞肺癌患者におけるタルセバ誘発皮膚発疹に対するドキシサイクリンの効果を評価する無作為化非盲検試験

この 2 群の研究では、進行性疾患に対する第一選択の化学療法に失敗した非小細胞肺癌患者におけるタルセバ誘発皮膚発疹の管理を評価します。 適格な患者は、a) ドキシサイクリン 100mg po を毎日、または b) 予防的治療を受けないように無作為化されます。すべての患者は、毎日タルセバ150mg / kgを経口投与されます。 研究治療の予想される時間は、疾患の進行または耐え難い毒性までであり、目標サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Antibes、フランス、06600
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bordeaux、フランス、33300
      • Brest、フランス、29200
      • Caen、フランス、14076
      • Chalon Sur Saone、フランス、71100
      • Chartres、フランス、28018
      • Draguignan、フランス、83007
      • GAP、フランス、05007
      • Gleize、フランス、69400
      • Limoges、フランス、87042
      • Metz、フランス、57038
      • Nimes、フランス、30900
      • Paris、フランス、75674
      • Paris、フランス、75679
      • Paris、フランス、75116
      • Perigueux、フランス、24000
      • Perpignan、フランス、66000
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Pontoise、フランス、95300
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76000
      • Tours、フランス、37044
      • Vannes、フランス、56017

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の成人患者。
  • 確認された非小細胞肺癌;
  • 進行性疾患に対する一次化学療法後の失敗、およびタルセバによる二次治療が予定されています。

除外基準:

  • 試験開始時の病因の発疹;
  • 重大な心臓病の病歴;
  • 他の悪性腫瘍（適切に治療された扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く）;
  • テトラサイクリンに対するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：エルロチニブ［タルセバ］
毎日150mg経口
薬：ドキシクリン
毎日100mg経口
アクティブコンパレータ：2
薬：エルロチニブ［タルセバ］
毎日150mg経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 4 か月間に任意のグレードの皮膚発疹 (毛包炎) が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
皮膚発疹（紅斑、丘疹膿疱、小結節、および痂皮を含む毛包炎）の説明は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 3 スケールによるものでした。 顔の医療写真 (正面図と側面図) を系統的に撮影し、皮膚病変を示すすべての領域を撮影しました。 写真は、集中評価委員会によって審査されました。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 4 か月間の皮膚発疹 (毛包炎) の発生数
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
毛包炎としての皮膚発疹は、紅斑、丘疹膿疱性および結節を含むいくつかのタイプで定義できます。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
タイプ別の治療の最初の4か月の間に皮膚発疹（毛包炎）を起こした参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
毛包炎としての皮膚発疹は、紅斑、丘疹膿疱、結節、痂皮などのいくつかのタイプで定義できます。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
最大強度による治療の最初の4か月間に皮膚発疹（毛嚢炎）を起こした参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
皮膚発疹の強度は、CTCAE グレーディングに従って分類されました。 グレード 1 は、(=) 関連する症状のない黄斑または丘疹の発疹または紅斑に相当します。グレード 2 = かゆみまたはその他の関連症状を伴う黄斑または丘疹の発疹または紅斑;体表面積（BSA）の（<）50パーセント（％）未満をカバーする局所的な落屑またはその他の病変;グレード 3 = 重度の全身性紅皮症または黄斑、丘疹、または小胞の発疹。落屑。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
治療の最初の4か月後に、あらゆるグレードの皮膚発疹（毛嚢炎）が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：7、10、および 12 か月
7、10、および 12 か月
治療の最初の 4 か月後の皮膚発疹 (毛包炎) イベントの数
時間枠：7、10、および 12 か月
毛包炎としての皮膚発疹は、紅斑、丘疹膿疱性および結節を含むいくつかのタイプで定義できます。
7、10、および 12 か月
タイプ別の治療の最初の4か月後に皮膚発疹（毛包炎）を起こした参加者の数
時間枠：7、10、および 12 か月
毛包炎としての皮膚発疹は、紅斑、丘疹膿疱、結節、痂皮などのいくつかのタイプで定義できます。
7、10、および 12 か月
強度別の治療の最初の4か月後に皮膚発疹（毛嚢炎）のある参加者の数
時間枠：7、10、および 12 か月
皮膚発疹の強度は、CTCAE グレーディングに従って分類されました。 グレード 1 = 関連する症状のない黄斑または丘疹の発疹または紅斑;グレード 2 = かゆみまたはその他の関連症状を伴う黄斑または丘疹の発疹または紅斑; BSAの50％未満をカバーする局所的な落屑またはその他の病変;グレード 3 = 重度の全身性紅皮症または黄斑、丘疹、または小胞の発疹。落屑。
7、10、および 12 か月
治療の最初の 4 か月間で皮膚発疹 (毛包炎) がなかった時間 - イベントのある参加者の数
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
発生のない期間は、カプラン・マイヤー分析を使用して分析された、薬物の最初の投与から毛包炎の最初の出現までの日数として決定されました。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
治療の最初の 4 か月間での皮膚発疹 (毛包炎) のない時間 - イベントまでの時間
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
発生のない期間は、カプラン・マイヤー分析を使用して分析された、薬物の最初の投与から毛包炎の最初の出現までの日数として決定されました。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
4 か月でイベントが発生しないと推定される参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
4ヶ月で皮膚発疹（毛嚢炎）がないと推定される参加者の割合。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
全治療期間中の皮膚発疹（毛包炎）のない時間 - イベントのある参加者の数
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
発生のない期間は、カプラン・マイヤー分析を使用して分析された、薬物の最初の投与から毛包炎の最初の出現までの日数として決定されました。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
全治療期間中の皮膚発疹（毛包炎）のない時間 - イベントまでの時間
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
発生のない期間は、カプラン・マイヤー分析を使用して分析された、薬物の最初の投与から毛包炎の最初の出現までの日数として決定されました。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
12か月でイベントフリーになると推定される参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
12ヶ月で皮膚発疹（毛包炎）がないと推定される参加者の割合。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
治療の最初の 4 ヶ月間の皮膚発疹 (毛包炎) の期間
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
皮膚発疹が最後の来院時または 4 か月目に継続していた場合、皮膚発疹の期間は、毛包炎の開始から 4 か月目の来院または早期離脱来院または死亡までの間で計算されました。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
全治療期間中の皮膚発疹（毛包炎）の期間
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
皮膚発疹の最後が見当たらない場合、毛包炎の開始から最後の評価日までの皮膚発疹の期間を計算した。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
治療の最初の4か月間にあらゆるグレードの他の皮膚病変を有する参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
他の皮膚病変には、乾燥症および爪周囲炎の有無が含まれていました。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
タイプ別の治療の最初の4か月の間に他の皮膚病変を有する参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
他の皮膚病変には、乾燥症および爪周囲炎が含まれていました。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
最大強度による治療の最初の4か月間に他の皮膚病変を有する参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
他の皮膚病変には、乾燥症および爪周囲炎が含まれていました。 強度は、CTCAE グレーディングに従って分類されました。 グレード 1 = 関連する症状のない黄斑または丘疹の発疹または紅斑;グレード 2 = かゆみまたはその他の関連症状を伴う黄斑または丘疹の発疹または紅斑; BSAの50％未満をカバーする局所的な落屑またはその他の病変;グレード 3 = 重度の全身性紅皮症または黄斑、丘疹、または小胞の発疹。落屑;グレード 4 = 全身性剥脱性、潰瘍性、または水疱性皮膚炎。 参加者に複数の皮膚病変があった場合、最大強度が考慮されました。
0、14、28 日目と 2、3、4 ヶ月目
減量理由別のエルロチニブ減量を受けた参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
毒性が発生した場合に備えて、エルロチニブの用量調節が行われた。 角膜炎、下痢、間質性肺疾患、およびその他の毒性の発生により、エルロチニブの減量が決定されました。 エルロチニブがグレード2の皮膚発疹または下痢のために以前に中止され、グレード2のこれらの症状が再発した場合、または症状が参加者にとって耐えられない場合、エルロチニブは回復/グレード1まで中止され、用量は50 mgの1レベル減らされました.
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
ドキシサイクリンの減量の理由による参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
Grade 2以上の毛包炎型皮疹が発現した場合は用量変更を行った。 グレード 2 以上の毛包炎型皮膚発疹が発生した後のドキシサイクリンによる治療の継続は、研究者の意見に基づいていました。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
訪問による世界的な疾病管理の参加者の割合
時間枠：2、4、7、10、および 12 か月
疾病管理は、評価のための固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準に従って決定され、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）のいずれかの参加者として定義されました。
2、4、7、10、および 12 か月
治療中の最良のグローバル応答による参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
反応は評価のためのRECIST基準に従って決定され、CR、PR、SD、または進行のいずれかを持つ参加者として定義されました。 CR は報告されませんでした。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
無増悪生存期間 (PFS) - イベントのある参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
PFSは、エルロチニブによる治療の最初の摂取から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間によって定義されました。 Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
無増悪生存期間 (PFS) - イベントまでの時間
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
PFSは、エルロチニブによる治療の最初の摂取から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間によって定義されました。 Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
4か月および12か月で進行がないと推定される参加者の割合
時間枠：4か月目と12か月目
4か月目と12か月目
全生存率 (OS) - イベントのある参加者の割合
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
OS は、エルロチニブによる治療の最初の摂取から何らかの原因による死亡までの時間によって定義されました。カプラン・マイヤー法を用いて分析した。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
全生存期間 (OS) - イベントまでの時間
時間枠：0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
OS は、エルロチニブによる治療の最初の摂取から何らかの原因による死亡までの時間によって定義されました。カプラン・マイヤー法を用いて分析した。
0、14、28 日目と 2、3、4、7、10、12 月目
生後4か月および12か月で生存していると推定される参加者の割合
時間枠：4か月目と12か月目
4か月目と12か月目
皮膚科生活の質指数 (DLQI) グローバルスコア
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目、および 2、3、4 ヶ月目
生活の質は、DLQI アンケートへの参加者の回答によって評価されました。 DLQI は、生活の質を評価する 10 項目のアンケートです。質問は 4 段階で評価されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に)。 DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30 (参加者の生活に非常に大きな影響)、最小で 0 (参加者の生活にまったく影響なし) になりました。 スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 分析は、ベースライン（エンドポイント）後の最後の利用可能な値と同様に、訪問によって実行されました。ベースラインからエンドポイントまでの変化も決定されました。
ベースライン、14 日目と 28 日目、および 2、3、4 ヶ月目
生活の質に対する疾患の影響のDLQIグローバルスコア分類による参加者の割合
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目、および 2、3、4 ヶ月目
生活の質は、DLQI アンケートへの参加者の回答によって評価されました。 DLQI は、生活の質を評価する 10 項目のアンケートです。質問は 4 段階で評価されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に)。 DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30 (参加者の生活に非常に大きな影響)、最小で 0 (参加者の生活にまったく影響なし) になりました。 スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 DLQI グローバル スコアは 5 つのレベルに分類されました。効果大）。
ベースライン、14 日目と 28 日目、および 2、3、4 ヶ月目
Visual Analog Scale (VAS) によって評価された QOL スコア
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目、および 2、3、4 ヶ月目
生活の質は、VAS アンケートへの参加者の回答によって評価されました (皮膚の状態に対する満足度の評価)。 VAS は 100 ミリメートル (mm) スケールで測定され、0 = まったく満足せず、100 = 非常に満足しています。 参加者は、訪問ごとに満足度に対応する線をマークするように求められ、左端からの距離が測定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析は、ベースライン (エンドポイント) 後の最後の利用可能な値と同様に、訪問によって実行されました。
ベースライン、14 日目と 28 日目、および 2、3、4 ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月5日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML20829

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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