Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hantering av Tarceva - inducerade utslag hos patienter med icke-småcellig lungcancer.

5 februari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekten av doxycyklin på Tarceva-inducerade hudutslag hos patienter med icke-småcellig lungcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi

Denna tvåarmsstudie kommer att utvärdera behandlingen av Tarceva-inducerade hudutslag hos patienter med icke-småcellig lungcancer som har misslyckats med första linjens kemoterapi för avancerad sjukdom. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till att få a)doxycyklin 100 mg per dag eller b) ingen förebyggande behandling; alla patienter kommer att få Tarceva 150 mg/kg per dag. Den förväntade tiden för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet, och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06600
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
      • Chartres, Frankrike, 28018
      • Draguignan, Frankrike, 83007
      • GAP, Frankrike, 05007
      • Gleize, Frankrike, 69400
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Metz, Frankrike, 57038
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Paris, Frankrike, 75116
      • Perigueux, Frankrike, 24000
      • Perpignan, Frankrike, 66000
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Pontoise, Frankrike, 95300
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Vannes, Frankrike, 56017

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, 18-75 år;
  • bekräftad icke-småcellig lungcancer;
  • misslyckande efter första linjens kemoterapi för avancerad sjukdom, och planerad för andra linjens behandling med Tarceva.

Exklusions kriterier:

  • utslag av någon etiologi vid studiestart;
  • historia av betydande hjärtsjukdom;
  • alla andra maligniteter (andra än adekvat behandlad skivepitelcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen);
  • historia av allergiska reaktioner mot tetracykliner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag
Läkemedel: Doxyklin
100 mg per dag
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst ett hudutslag (follikulit) av valfri grad under de första fyra månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Beskrivning av hudutslag (follikulit, inklusive erytem, ​​papulo-pustler, knölar och skorpa) var enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 skala. Medicinska bilder av ansiktet (framifrån och från sidan) systematiskt och av alla regioner med hudskador erhölls. Bilderna granskades av en centraliserad utvärderingskommitté.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hudutslag (follikulit) händelser under de första 4 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Ett hudutslag som follikulit kan definieras med flera typer inklusive erytem, ​​papulo-pustulära och knölar.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andel deltagare med hudutslag (follikulit) under de första fyra månaderna av behandlingen efter typ
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Ett hudutslag som follikulit kan definieras med flera typer inklusive erytem, ​​papulo-pustuler, knölar och skorpa.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andel deltagare med hudutslag (follikulit) under de första 4 månaderna av behandlingen med maximal intensitet
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Intensiteten av hudutslag klassificerades enligt CTCAE-gradering. Grad 1 är lika med (=) Makula- eller papuläruption eller erytem utan associerade symtom; Grad 2=Macular eller papulär eruption eller erytem med klåda eller andra associerade symtom; lokaliserad desquamation eller andra lesioner som täcker mindre än (<)50 procent (%) av kroppsytan (BSA); Grad 3=Svår, generaliserad erytrodermi eller makulärt, papulärt eller vesikulärt utslag; deskvamering.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andel deltagare med minst ett hudutslag (follikulit) av valfri grad efter de första fyra månaderna av behandlingen
Tidsram: Månad 7, 10 och 12
Månad 7, 10 och 12
Antal hudutslag (follikulit) händelser efter de första 4 månaderna av behandlingen
Tidsram: Månad 7, 10 och 12
Ett hudutslag som follikulit kan definieras med flera typer inklusive erytem, ​​papulo-pustulära och knölar.
Månad 7, 10 och 12
Antal deltagare med hudutslag (follikulit) efter de första 4 månaderna av behandling efter typ
Tidsram: Månad 7, 10 och 12
Ett hudutslag som follikulit kan definieras med flera typer inklusive erytem, ​​papulo-pustuler, knölar och skorpa.
Månad 7, 10 och 12
Antal deltagare med hudutslag (follikulit) efter de första 4 månadernas behandling efter intensitet
Tidsram: Månad 7, 10 och 12
Intensiteten av hudutslag klassificerades enligt CTCAE-gradering. Grad 1=Macular eller papular eruption eller erytem utan associerade symtom; Grad 2=Macular eller papulär eruption eller erytem med klåda eller andra associerade symtom; lokaliserad desquamation eller andra lesioner som täcker <50 % av BSA; Grad 3=Svår, generaliserad erytrodermi eller makulärt, papulärt eller vesikulärt utslag; deskvamering.
Månad 7, 10 och 12
Tid fri från hudutslag (follikulit) under de första 4 månaderna av behandlingen - antal deltagare med en händelse
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Period utan förekomst bestämdes som antalet dagar från den första dosen av medicin till det första uppkomsten av follikulit, analyserad med Kaplan-Meier-analys.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Tid fri från hudutslag (follikulit) under de första 4 månaderna av behandlingen - tid till händelse
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Period utan förekomst bestämdes som antalet dagar från den första dosen av medicin till det första uppkomsten av follikulit, analyserad med Kaplan-Meier-analys.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Procentandel av deltagare som beräknas vara evenemangsfria efter 4 månader
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andel av deltagarna uppskattas vara utan hudutslag (follikulit) vid 4 månader.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Tid fri från hudutslag (follikulit) under hela behandlingsperioden - antal deltagare med en händelse
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Period utan förekomst bestämdes som antalet dagar från den första dosen av medicin till det första uppkomsten av follikulit, analyserad med Kaplan-Meier-analys.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Tid fri från hudutslag (follikulit) under hela behandlingsperioden - tid till händelse
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Period utan förekomst bestämdes som antalet dagar från den första dosen av medicin till det första uppkomsten av follikulit, analyserad med Kaplan-Meier-analys.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Procentandel av deltagare Beräknas vara evenemangsfria vid 12 månader
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Andel deltagare uppskattas vara utan hudutslag (follikulit) vid 12 månader.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Varaktighet av hudutslag (follikulit) under de första 4 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Om hudutslagen pågick vid det senaste besöket eller månad 4, beräknades varaktigheten av kutana utslag mellan starten av follikulit och besöksmånad 4 eller för tidigt utsättningsbesök eller dödsfall.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Varaktighet av hudutslag (follikulit) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Om slutet av kutana utslag saknades, beräknades varaktigheten av kutana utslag mellan starten av follikulit och senaste utvärderingsdatum.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Andel deltagare med andra hudskador av valfri grad under de första fyra månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andra hudskador inkluderade närvaro eller frånvaro av xerosis och paronychia.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andel deltagare med andra hudskador under de första 4 månaderna av behandling efter typ
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andra hudskador inkluderade xerosis och paronychia.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andel deltagare med andra hudskador under de första 4 månaderna av behandlingen efter maximal intensitet
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andra hudskador inkluderade xerosis och paronychia. Intensiteten klassificerades enligt CTCAE-gradering. Grad 1=Macular eller papular eruption eller erytem utan associerade symtom; Grad 2=Macular eller papulär eruption eller erytem med klåda eller andra associerade symtom; lokaliserad desquamation eller andra lesioner som täcker <50 % av BSA; Grad 3=Svår, generaliserad erytrodermi eller makulärt, papulärt eller vesikulärt utslag; desquamation; Grad 4=Generaliserad exfoliativ, ulcerös eller bullös dermatit. Om en deltagare hade flera hudskador togs hänsyn till den maximala intensiteten.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3 och 4
Andel deltagare med dosminskning av erlotinib efter orsak till minskning
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Dosjustering av Erlotinib gjordes i händelse av toxicitet. Keratit, diarré, interstitiell lungsjukdom och andra toxiska händelser avgjorde dosminskningen av erlotinib. Om behandlingen med erlotinib tidigare avbröts för hudutslag eller diarré av grad 2 och om dessa symtom av grad 2 återkom ELLER om symtomen var outhärdliga för deltagarna, avbröts erlotinib tills återhämtning/grad 1, sedan reducerades dosen med en nivå på 50 mg .
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Andel deltagare med dosminskning av doxycyklin efter orsak till minskning
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Förekomst av follikulit-typ hudutslag av grad större än eller lika med (≥)2 ledde till dosändring. Fortsatt behandling med doxycyklin efter förekomsten av follikulitliknande hudutslag av grad ≥2 var på utredarens bedömning.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Andel deltagare med global sjukdomskontroll genom besök
Tidsram: Månad 2, 4, 7, 10 och 12
Sjukdomskontroll bestämdes enligt kriterierna för utvärdering av respons i solida tumörer (RECIST) för utvärdering och definierades som deltagare med antingen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
Månad 2, 4, 7, 10 och 12
Andel deltagare efter bästa globala svar under behandling
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Svaret bestämdes enligt RECIST-kriterierna för utvärdering och definierades som deltagare med antingen CR, PR, SD eller progression. Ingen CR rapporterades.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
PFS definierades av tiden mellan första intag av behandling med erlotinib och sjukdomsprogression eller död oavsett orsak; uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Tid till händelse
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
PFS definierades av tiden mellan första intag av behandling med erlotinib och sjukdomsprogression eller död oavsett orsak; uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Procentandel av deltagare som uppskattas vara progressionsfri vid 4 och 12 månader
Tidsram: Månad 4 och 12
Månad 4 och 12
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
OS definierades av tiden mellan första intag av behandling med erlotinib och död oavsett orsak; analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Total Survival (OS) - Tid till händelse
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
OS definierades av tiden mellan första intag av behandling med erlotinib och död oavsett orsak; analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Dag 0, 14, 28 och månad 2, 3, 4, 7, 10 och 12
Andel deltagare som uppskattas vara vid liv vid 4 och 12 månader
Tidsram: Månad 4 och 12
Månad 4 och 12
Globalt resultat för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje, dag 14 och 28 och månader 2, 3 och 4
Livskvalitet bedömdes av deltagarnas svar på ett DLQI-enkät. DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer livskvalitet; Frågorna bedömdes på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket). DLQI beräknades genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterade i maximalt 30 (extremt stor effekt på deltagarens liv) och ett minimum av 0 (ingen effekt alls på deltagarens liv). Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Analys utfördes genom besök såväl som vid det sista tillgängliga värdet efter baslinjen (Endpoint); förändring från baslinje till effektmått bestämdes också.
Baslinje, dag 14 och 28 och månader 2, 3 och 4
Andel deltagare efter DLQI Global Score Klassificering av sjukdomseffekt på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 14 och 28 och månader 2, 3 och 4
Livskvalitet bedömdes av deltagarnas svar på ett DLQI-enkät. DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer livskvalitet; Frågorna bedömdes på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket). DLQI beräknades genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterade i maximalt 30 (extremt stor effekt på deltagarens liv) och ett minimum av 0 (ingen effekt alls på deltagarens liv). Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Den globala DLQI-poängen klassificerades i 5 nivåer: 0-1 (ingen effekt alls), 2-5 (liten effekt), 6-10 (måttlig effekt), 11-20 (mycket stor effekt) och 21-30 (extremt stor effekt).
Baslinje, dag 14 och 28 och månader 2, 3 och 4
Livskvalitetspoäng bedömd av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, dag 14 och 28 och månader 2, 3 och 4
Livskvalitet bedömdes av deltagarnas svar på ett VAS-enkät - (utvärdering av tillfredsställelse med hudstatus). VAS mättes på en 100 millimeter (mm) skala där 0 = inte alls nöjd och 100 = mycket nöjd. Deltagarna ombads markera den linje som motsvarar deras tillfredsställelse vid varje besök och avståndet från vänsterkanten mättes. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Analys utfördes genom besök såväl som vid det sista tillgängliga värdet efter baslinjen (Endpoint).
Baslinje, dag 14 och 28 och månader 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Första postat (Uppskatta)

19 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20829

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på erlotinib [Tarceva]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera