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Uno studio sulla gestione di Tarceva - Rash indotto in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

5 febbraio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'effetto della doxiciclina sull'eruzione cutanea indotta da Tarceva in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea

Questo studio a 2 bracci valuterà la gestione dell'eruzione cutanea indotta da Tarceva in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno fallito la chemioterapia di prima linea per malattia avanzata. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere a) doxiciclina 100 mg PO al giorno o b) nessun trattamento preventivo; tutti i pazienti riceveranno Tarceva 150 mg/kg PO al giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Bordeaux, Francia, 33300
      • Brest, Francia, 29200
      • Caen, Francia, 14076
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
      • Chartres, Francia, 28018
      • Draguignan, Francia, 83007
      • GAP, Francia, 05007
      • Gleize, Francia, 69400
      • Limoges, Francia, 87042
      • Metz, Francia, 57038
      • Nimes, Francia, 30900
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75679
      • Paris, Francia, 75116
      • Perigueux, Francia, 24000
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76000
      • Tours, Francia, 37044
      • Vannes, Francia, 56017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato;
  • fallimento dopo chemioterapia di prima linea per malattia avanzata e programmato per terapia di seconda linea con Tarceva.

Criteri di esclusione:

  • eruzione cutanea di qualsiasi eziologia all'ingresso nello studio;
  • storia di malattie cardiache significative;
  • qualsiasi altro tumore maligno (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattato o dal carcinoma in situ della cervice);
  • storia di reazioni allergiche alle tetracicline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg PO al giorno
Droga: Doxiclina
100 mg PO al giorno
Comparatore attivo: 2
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un rash cutaneo (follicolite) di qualsiasi grado durante i primi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
La descrizione del rash cutaneo (follicolite, incluso eritema, papulo-pustole, noduli e croste) era secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 3. Sono state ottenute sistematicamente immagini mediche del viso (viste frontali e laterali) e di qualsiasi regione che presentasse lesioni cutanee. Le immagini sono state esaminate da un comitato centralizzato di valutazione.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di rash cutaneo (follicolite) durante i primi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Un rash cutaneo come follicolite può essere definito con diversi tipi tra cui eritema, papulo-pustoloso e noduli.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti con rash cutaneo (follicolite) durante i primi 4 mesi di trattamento per tipo
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Un rash cutaneo come follicolite può essere definito con diversi tipi tra cui eritema, papulo-pustola, nodulo e crosta.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti con rash cutaneo (follicolite) durante i primi 4 mesi di trattamento per intensità massima
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
L'intensità delle eruzioni cutanee è stata classificata in base alla classificazione CTCAE. Grado 1 equivale a (=) eruzione maculare o papulare o eritema senza sintomi associati; Grado 2=Eruzione maculare o papulare o eritema con prurito o altri sintomi associati; desquamazione localizzata o altre lesioni che coprono meno del (<)50% (%) della superficie corporea (BSA); Grado 3= Eritroderma generalizzato grave o eruzione maculare, papulare o vescicolare; desquamazione.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti con almeno un rash cutaneo (follicolite) di qualsiasi grado dopo i primi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 7, 10 e 12
Mesi 7, 10 e 12
Numero di eventi di rash cutaneo (follicolite) dopo i primi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 7, 10 e 12
Un rash cutaneo come follicolite può essere definito con diversi tipi tra cui eritema, papulo-pustoloso e noduli.
Mesi 7, 10 e 12
Numero di partecipanti con rash cutaneo (follicolite) dopo i primi 4 mesi di trattamento per tipo
Lasso di tempo: Mesi 7, 10 e 12
Un rash cutaneo come follicolite può essere definito con diversi tipi tra cui eritema, papulo-pustola, nodulo e crosta.
Mesi 7, 10 e 12
Numero di partecipanti con rash cutaneo (follicolite) dopo i primi 4 mesi di trattamento per intensità
Lasso di tempo: Mesi 7, 10 e 12
L'intensità delle eruzioni cutanee è stata classificata in base alla classificazione CTCAE. Grado 1=Eruzione maculare o papulare o eritema senza sintomi associati; Grado 2=Eruzione maculare o papulare o eritema con prurito o altri sintomi associati; desquamazione localizzata o altre lesioni che coprono <50% della BSA; Grado 3= Eritroderma generalizzato grave o eruzione maculare, papulare o vescicolare; desquamazione.
Mesi 7, 10 e 12
Tempo libero da eruzioni cutanee (follicolite) durante i primi 4 mesi di trattamento - Numero di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Il periodo senza insorgenza è stato determinato come il numero di giorni dalla prima dose di farmaco fino alla prima comparsa di follicolite, analizzato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Tempo senza eruzioni cutanee (follicolite) durante i primi 4 mesi di trattamento - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Il periodo senza insorgenza è stato determinato come il numero di giorni dalla prima dose di farmaco fino alla prima comparsa di follicolite, analizzato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti stimati senza eventi a 4 mesi
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Percentuale stimata di partecipanti senza eruzioni cutanee (follicolite) a 4 mesi.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Tempo senza eruzioni cutanee (follicolite) durante l'intero periodo di trattamento - Numero di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Il periodo senza insorgenza è stato determinato come il numero di giorni dalla prima dose di farmaco fino alla prima comparsa di follicolite, analizzato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Tempo senza eruzioni cutanee (follicolite) durante l'intero periodo di trattamento - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Il periodo senza insorgenza è stato determinato come il numero di giorni dalla prima dose di farmaco fino alla prima comparsa di follicolite, analizzato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Percentuale di partecipanti stimata senza eventi a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Percentuale stimata di partecipanti senza eruzioni cutanee (follicolite) a 12 mesi.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Durata dell'eruzione cutanea (follicolite) durante i primi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Se l'eruzione cutanea era in corso all'ultima visita o al mese 4, la durata dell'eruzione cutanea è stata calcolata tra l'inizio della follicolite e la visita al mese 4 o la visita di sospensione prematura o il decesso.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Durata dell'eruzione cutanea (follicolite) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Se mancava la fine del rash cutaneo, la durata del rash cutaneo è stata calcolata tra l'inizio della follicolite e la data dell'ultima valutazione.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Percentuale di partecipanti con altre lesioni cutanee di qualsiasi grado durante i primi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Altre lesioni cutanee includevano la presenza o l'assenza di xerosi e paronichia.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti con altre lesioni cutanee durante i primi 4 mesi di trattamento per tipo
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Altre lesioni cutanee includevano xerosi e paronichia.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti con altre lesioni cutanee durante i primi 4 mesi di trattamento per intensità massima
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Altre lesioni cutanee includevano xerosi e paronichia. L'intensità è stata classificata secondo la classificazione CTCAE. Grado 1=Eruzione maculare o papulare o eritema senza sintomi associati; Grado 2=Eruzione maculare o papulare o eritema con prurito o altri sintomi associati; desquamazione localizzata o altre lesioni che coprono <50% della BSA; Grado 3= Eritroderma generalizzato grave o eruzione maculare, papulare o vescicolare; desquamazione; Grado 4 = dermatite esfoliativa, ulcerativa o bollosa generalizzata. Se un partecipante presentava diverse lesioni cutanee, veniva presa in considerazione l'intensità massima.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti con riduzione della dose di Erlotinib per motivo della riduzione
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
L'aggiustamento della dose di erlotinib è stato effettuato in caso di comparsa di tossicità. Cheratite, diarrea, malattia polmonare interstiziale e altri eventi tossici hanno determinato la riduzione della dose di erlotinib. Se erlotinib è stato precedentemente interrotto per eruzione cutanea o diarrea di grado 2 e se questi sintomi di grado 2 si sono ripresentati OPPURE se i sintomi erano intollerabili per i partecipanti, erlotinib è stato interrotto fino al recupero/grado 1, quindi la dose è stata ridotta di un livello di 50 mg .
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Percentuale di partecipanti con riduzione della dose di doxiciclina per motivo della riduzione
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
La comparsa di rash cutaneo tipo follicolite di Grado maggiore o uguale a (≥)2 ha portato a una modifica della dose. La continuazione del trattamento con doxiciclina dopo la comparsa di rash cutaneo tipo follicolite di grado ≥2 era a discrezione dello sperimentatore.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Percentuale di partecipanti con controllo globale delle malattie per visita
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 7, 10 e 12
Il controllo della malattia è stato determinato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) per la valutazione ed è stato definito come partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Mesi 2, 4, 7, 10 e 12
Percentuale di partecipanti per migliore risposta globale in trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
La risposta è stata determinata in base ai criteri RECIST per la valutazione ed è stata definita come partecipanti con CR, PR, SD o progressione. Non è stata segnalata alcuna CR.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
La PFS è stata definita dal tempo intercorso tra la prima assunzione del trattamento con erlotinib e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa; stimata con il metodo di Kaplan-Meier.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
La PFS è stata definita dal tempo intercorso tra la prima assunzione del trattamento con erlotinib e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa; stimata con il metodo di Kaplan-Meier.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Percentuale di partecipanti stimati senza progressione a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 4 e 12
Mesi 4 e 12
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
L'OS è stata definita dal tempo intercorso tra la prima assunzione del trattamento con erlotinib e il decesso per qualsiasi causa; analizzato con il metodo Kaplan-Meier.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Sopravvivenza generale (OS) - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
L'OS è stata definita dal tempo intercorso tra la prima assunzione del trattamento con erlotinib e il decesso per qualsiasi causa; analizzato con il metodo Kaplan-Meier.
Giorni 0, 14, 28 e Mesi 2, 3, 4, 7, 10 e 12
Percentuale di partecipanti stimati vivi a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 4 e 12
Mesi 4 e 12
Punteggio globale Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, giorni 14 e 28 e mesi 2, 3 e 4
La qualità della vita è stata valutata dalle risposte dei partecipanti a un questionario DLQI. Il DLQI è un questionario di 10 domande che valuta la qualità della vita; le domande sono state valutate su una scala a 4 punti (0=per niente; 1=poco; 2=molto; e 3=molto). Il DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante) e un minimo di 0 (nessun effetto sulla vita del partecipante). Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. L'analisi è stata eseguita per visita e all'ultimo valore disponibile dopo il basale (Endpoint); è stato determinato anche il cambiamento dal basale all'endpoint.
Basale, giorni 14 e 28 e mesi 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti per classificazione del punteggio globale DLQI dell'effetto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, giorni 14 e 28 e mesi 2, 3 e 4
La qualità della vita è stata valutata dalle risposte dei partecipanti a un questionario DLQI. Il DLQI è un questionario di 10 domande che valuta la qualità della vita; le domande sono state valutate su una scala a 4 punti (0=per niente; 1=poco; 2=molto; e 3=molto). Il DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante) e un minimo di 0 (nessun effetto sulla vita del partecipante). Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il punteggio globale DLQI è stato classificato in 5 livelli: 0-1 (nessun effetto), 2-5 (effetto ridotto), 6-10 (effetto moderato), 11-20 (effetto molto ampio) e 21-30 (effetto estremamente grande effetto).
Basale, giorni 14 e 28 e mesi 2, 3 e 4
Punteggio della qualità della vita valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 14 e 28 e mesi 2, 3 e 4
La qualità della vita è stata valutata dalle risposte dei partecipanti a un questionario VAS - (valutazione della soddisfazione per lo stato della pelle). La VAS è stata misurata su una scala di 100 millimetri (mm) dove 0 = per niente soddisfatto e 100 = molto soddisfatto. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare la linea corrispondente alla loro soddisfazione ad ogni visita ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. L'analisi è stata eseguita per visita e all'ultimo valore disponibile dopo il basale (Endpoint).
Basale, giorni 14 e 28 e mesi 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20829

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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