Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postępowania z Tarceva - wywołaną wysypką u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ doksycykliny na wysypkę skórną wywołaną przez Tarceva u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu

To dwuramienne badanie oceni postępowanie w przypadku wysypki skórnej wywołanej preparatem Tarceva u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu z powodu zaawansowanej choroby. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących a) doksycyklinę 100 mg doustnie dziennie lub b) brak leczenia zapobiegawczego; wszyscy pacjenci będą otrzymywać Tarceva 150 mg/kg doustnie na dobę. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, a docelowa wielkość próby to 100-500 osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antibes, Francja, 06600
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bordeaux, Francja, 33300
      • Brest, Francja, 29200
      • Caen, Francja, 14076
      • Chalon Sur Saone, Francja, 71100
      • Chartres, Francja, 28018
      • Draguignan, Francja, 83007
      • GAP, Francja, 05007
      • Gleize, Francja, 69400
      • Limoges, Francja, 87042
      • Metz, Francja, 57038
      • Nimes, Francja, 30900
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris, Francja, 75679
      • Paris, Francja, 75116
      • Perigueux, Francja, 24000
      • Perpignan, Francja, 66000
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Pontoise, Francja, 95300
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76000
      • Tours, Francja, 37044
      • Vannes, Francja, 56017

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca;
  • niepowodzenie po chemioterapii pierwszego rzutu z powodu zaawansowanej choroby i zaplanowana terapia drugiego rzutu preparatem Tarceva.

Kryteria wyłączenia:

  • wysypka o dowolnej etiologii na początku badania;
  • historia poważnych chorób serca;
  • wszelkie inne nowotwory złośliwe (inne niż odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy);
  • historia reakcji alergicznych na tetracykliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: erlotynib [Tarceva]
150mg doustnie dziennie
Lek: Doksyklina
100mg doustnie dziennie
Aktywny komparator: 2
Lek: erlotynib [Tarceva]
150mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wysypką skórną (zapalenie mieszków włosowych) dowolnego stopnia w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Opis wysypki skórnej (zapalenie mieszków włosowych, w tym rumień, grudkowo-krostkowe, guzki i strupki) był zgodny z wersją 3 skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Otrzymano systematyczne zdjęcia medyczne twarzy (widok z przodu iz boku) oraz każdego obszaru, w którym występowały zmiany skórne. Zdjęcia zostały ocenione przez scentralizowaną komisję oceniającą.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków wysypki skórnej (zapalenia mieszków włosowych) w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Wysypkę skórną jako zapalenie mieszków włosowych można zdefiniować kilkoma typami, w tym rumieniem, grudkowo-krostkami i guzkami.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Odsetek uczestników z wysypką skórną (zapalenie mieszków włosowych) w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia według rodzaju
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Wysypka skórna jako zapalenie mieszków włosowych może mieć kilka typów, w tym rumień, grudkowo-krostkowy, guzek i strup.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Odsetek uczestników z wysypką skórną (zapalenie mieszków włosowych) w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia według maksymalnej intensywności
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Nasilenie wysypek skórnych klasyfikowano według klasyfikacji CTCAE. Stopień 1 oznacza (=) osutkę plamkową lub grudkową lub rumień bez towarzyszących objawów; Stopień 2 = wykwit plamkowy lub grudkowy lub rumień ze świądem lub innymi towarzyszącymi objawami; zlokalizowane złuszczanie lub inne zmiany chorobowe obejmujące mniej niż (<) 50 procent (%) powierzchni ciała (BSA); stopień 3 = ciężka, uogólniona erytrodermia lub osutka plamkowa, grudkowa lub pęcherzykowa; złuszczanie.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wysypką skórną (zapalenie mieszków włosowych) dowolnego stopnia po pierwszych 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 7, 10 i 12
Miesiące 7, 10 i 12
Liczba zdarzeń związanych z wysypką skórną (zapalenie mieszków włosowych) po pierwszych 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 7, 10 i 12
Wysypkę skórną jako zapalenie mieszków włosowych można zdefiniować kilkoma typami, w tym rumieniem, grudkowo-krostkami i guzkami.
Miesiące 7, 10 i 12
Liczba uczestników z wysypką skórną (zapalenie mieszków włosowych) po pierwszych 4 miesiącach leczenia według rodzaju
Ramy czasowe: Miesiące 7, 10 i 12
Wysypka skórna jako zapalenie mieszków włosowych może mieć kilka typów, w tym rumień, grudkowo-krostkowy, guzek i strup.
Miesiące 7, 10 i 12
Liczba uczestników z wysypką skórną (zapalenie mieszków włosowych) po pierwszych 4 miesiącach leczenia według intensywności
Ramy czasowe: Miesiące 7, 10 i 12
Nasilenie wysypek skórnych klasyfikowano według klasyfikacji CTCAE. stopień 1 = osutka plamkowa lub grudkowa lub rumień bez towarzyszących objawów; Stopień 2 = wykwit plamkowy lub grudkowy lub rumień ze świądem lub innymi towarzyszącymi objawami; miejscowe złuszczanie lub inne zmiany obejmujące <50% BSA; stopień 3 = ciężka, uogólniona erytrodermia lub osutka plamkowa, grudkowa lub pęcherzykowa; złuszczanie.
Miesiące 7, 10 i 12
Czas wolny od wysypki skórnej (zapalenie mieszków włosowych) w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia — liczba uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Okres bez wystąpienia określono jako liczbę dni od pierwszej dawki leku do wystąpienia pierwszego zapalenia mieszków włosowych, analizowaną za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Czas wolny od wysypki skórnej (zapalenie mieszków włosowych) w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Okres bez wystąpienia określono jako liczbę dni od pierwszej dawki leku do wystąpienia pierwszego zapalenia mieszków włosowych, analizowaną za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Szacuje się, że odsetek uczestników jest wolny od wydarzeń po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Szacuje się, że odsetek uczestników bez wysypki skórnej (zapalenie mieszków włosowych) po 4 miesiącach.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Czas wolny od wysypki skórnej (zapalenie mieszków włosowych) w całym okresie leczenia – liczba uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Okres bez wystąpienia określono jako liczbę dni od pierwszej dawki leku do wystąpienia pierwszego zapalenia mieszków włosowych, analizowaną za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Czas wolny od wysypki skórnej (zapalenie mieszków włosowych) podczas całego okresu leczenia – czas do wystąpienia zdarzenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Okres bez wystąpienia określono jako liczbę dni od pierwszej dawki leku do wystąpienia pierwszego zapalenia mieszków włosowych, analizowaną za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Odsetek uczestników, którzy według szacunków są wolni od wydarzeń po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Szacuje się, że odsetek uczestników bez wysypki skórnej (zapalenie mieszków włosowych) po 12 miesiącach.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Czas trwania wysypki skórnej (zapalenie mieszków włosowych) w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Jeśli wysypka skórna utrzymywała się podczas ostatniej wizyty lub w 4. miesiącu, czas trwania wysypki skórnej obliczano między początkiem zapalenia mieszków włosowych a 4. miesiącem wizyty lub przedwczesną wizytą odstawienia lub śmiercią.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Czas trwania wysypki skórnej (zapalenie mieszków włosowych) w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Jeśli brakowało końca wysypki skórnej, czas trwania wysypki skórnej obliczano między początkiem zapalenia mieszków włosowych a datą ostatniej oceny.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Odsetek uczestników z innymi zmianami skórnymi dowolnego stopnia w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Inne zmiany skórne obejmowały obecność lub brak suchości skóry i zanokcica.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Odsetek uczestników z innymi zmianami skórnymi w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia według typu
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Inne zmiany skórne obejmowały suchość skóry i zanokcicę.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Odsetek uczestników z innymi zmianami skórnymi w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia według maksymalnej intensywności
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Inne zmiany skórne obejmowały suchość skóry i zanokcicę. Intensywność klasyfikowano zgodnie z klasyfikacją CTCAE. stopień 1 = osutka plamkowa lub grudkowa lub rumień bez towarzyszących objawów; Stopień 2 = wykwit plamkowy lub grudkowy lub rumień ze świądem lub innymi towarzyszącymi objawami; miejscowe złuszczanie lub inne zmiany obejmujące <50% BSA; stopień 3 = ciężka, uogólniona erytrodermia lub osutka plamkowa, grudkowa lub pęcherzykowa; złuszczanie; Stopień 4 = uogólnione złuszczające, wrzodziejące lub pęcherzowe zapalenie skóry. Jeśli uczestnik miał kilka zmian skórnych, brano pod uwagę maksymalne nasilenie.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3 i 4
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę erlotynibu według przyczyny zmniejszenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
W przypadku wystąpienia toksyczności dokonywano dostosowania dawki erlotynibu. Zapalenie rogówki, biegunka, śródmiąższowa choroba płuc i inne objawy toksyczne determinowały zmniejszenie dawki erlotynibu. Jeśli wcześniej przerwano podawanie erlotynibu z powodu wysypki skórnej lub biegunki stopnia 2. i jeśli te objawy stopnia 2. nawróciły LUB jeśli objawy były nie do zniesienia dla uczestników, przerwano podawanie erlotynibu do czasu wyzdrowienia/stopnia 1., wówczas dawkę zmniejszono o jeden poziom 50 mg .
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę doksycykliny według przyczyny zmniejszenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Wystąpienie wysypki skórnej typu zapalenia mieszków włosowych stopnia większego lub równego (≥)2 doprowadziło do modyfikacji dawki. Kontynuacja leczenia doksycykliną po wystąpieniu wysypki skórnej typu zapalenia mieszków włosowych stopnia ≥2 była uzależniona od opinii badacza.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Odsetek uczestników z globalną kontrolą chorób według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4, 7, 10 i 12
Kontrola choroby została określona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i została zdefiniowana jako uczestnicy z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD).
Miesiące 2, 4, 7, 10 i 12
Odsetek uczestników według najlepszej globalnej odpowiedzi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Odpowiedź została określona zgodnie z kryteriami oceny RECIST i została zdefiniowana jako uczestnicy z CR, PR, SD lub progresją. Nie zgłoszono CR.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
PFS definiowano na podstawie czasu między pierwszym przyjęciem leczenia erlotynibem a progresją choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny; oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
PFS definiowano na podstawie czasu między pierwszym przyjęciem leczenia erlotynibem a progresją choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny; oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Odsetek uczestników, u których szacuje się brak progresji choroby w wieku 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 4 i 12
Miesiące 4 i 12
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
OS definiowano na podstawie czasu między pierwszym przyjęciem leczenia erlotynibem a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny; analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Całkowity czas przeżycia (OS) — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
OS definiowano na podstawie czasu między pierwszym przyjęciem leczenia erlotynibem a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny; analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Dni 0, 14, 28 i miesiące 2, 3, 4, 7, 10 i 12
Odsetek uczestników, których wiek szacuje się na 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 4 i 12
Miesiące 4 i 12
Globalny wynik dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14 i 28 oraz miesiące 2, 3 i 4
Jakość życia oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusz DLQI. DLQI to 10-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia; Pytania oceniano na 4-stopniowej skali (0=wcale; 1=trochę; 2=dużo; 3=bardzo dużo). DLQI został obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksymalnie 30 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika) i minimum 0 (całkowity brak wpływu na życie uczestnika). Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Analizę przeprowadzono podczas wizyty oraz przy ostatniej dostępnej wartości po linii podstawowej (punkt końcowy); określono również zmianę od wartości początkowej do punktu końcowego.
Linia bazowa, dni 14 i 28 oraz miesiące 2, 3 i 4
Odsetek uczestników według globalnej klasyfikacji DLQI wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14 i 28 oraz miesiące 2, 3 i 4
Jakość życia oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusz DLQI. DLQI to 10-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia; Pytania oceniano na 4-stopniowej skali (0=wcale; 1=trochę; 2=dużo; 3=bardzo dużo). DLQI został obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksymalnie 30 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika) i minimum 0 (całkowity brak wpływu na życie uczestnika). Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Globalny wynik DLQI podzielono na 5 poziomów: 0-1 (całkowity brak efektu), 2-5 (mały efekt), 6-10 (umiarkowany efekt), 11-20 (bardzo duży efekt) i 21-30 (bardzo duży efekt). duży efekt).
Linia bazowa, dni 14 i 28 oraz miesiące 2, 3 i 4
Wynik jakości życia oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14 i 28 oraz miesiące 2, 3 i 4
Jakość życia oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusz VAS - (ocena zadowolenia ze stanu skóry). VAS mierzono w skali 100 milimetrów (mm), gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 100 = bardzo zadowolony. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie linii odpowiadającej ich zadowoleniu z każdej wizyty i zmierzono odległość od lewej krawędzi. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Analizę przeprowadzono podczas wizyty oraz przy ostatniej dostępnej wartości po linii podstawowej (punkt końcowy).
Linia bazowa, dni 14 i 28 oraz miesiące 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20829

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na erlotynib [Tarceva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj