Исследование лечения Тарцевой индуцированной сыпи у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
5 февраля 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование по оценке влияния доксициклина на кожную сыпь, индуцированную тарцевой, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после неэффективности химиотерапии первой линии
В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться лечение кожной сыпи, вызванной Тарцевой, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых химиотерапия первой линии оказалась неэффективной при распространенном заболевании.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения а) доксициклина 100 мг перорально ежедневно или б) отсутствия профилактического лечения; все пациенты будут получать Тарцеву 150 мг/кг перорально ежедневно.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antibes, Франция, 06600
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Bordeaux, Франция, 33300
-
Brest, Франция, 29200
-
Caen, Франция, 14076
-
Chalon Sur Saone, Франция, 71100
-
Chartres, Франция, 28018
-
Draguignan, Франция, 83007
-
GAP, Франция, 05007
-
Gleize, Франция, 69400
-
Limoges, Франция, 87042
-
Metz, Франция, 57038
-
Nimes, Франция, 30900
-
Paris, Франция, 75674
-
Paris, Франция, 75679
-
Paris, Франция, 75116
-
Perigueux, Франция, 24000
-
Perpignan, Франция, 66000
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
Pontoise, Франция, 95300
-
Rennes, Франция, 35033
-
Rouen, Франция, 76000
-
Tours, Франция, 37044
-
Vannes, Франция, 56017
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
- подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
- неудача после химиотерапии первой линии по поводу распространенного заболевания и назначена терапия второй линии Тарцевой.
Критерий исключения:
- сыпь любой этиологии при включении в исследование;
- История значительных сердечных заболеваний;
- любые другие злокачественные новообразования (кроме адекватно леченного плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ);
- аллергические реакции на тетрациклины в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
150 мг перорально в день
100 мг перорально в день
|
|
Активный компаратор: 2
|
150 мг перорально в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одной кожной сыпью (фолликулитом) любой степени тяжести в течение первых 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Кожная сыпь (фолликулит, включая эритему, папуло-пустулы, узелки и корки) описывалась в соответствии со шкалой Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 3.
Были систематически получены медицинские снимки лица (проекции спереди и сбоку) и любой области с кожными поражениями.
Фотографии были рассмотрены централизованной оценочной комиссией.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев кожной сыпи (фолликулита) в течение первых 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Кожная сыпь в виде фолликулита может быть определена несколькими типами, включая эритему, папуло-пустулезную сыпь и узелки.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Процент участников с кожной сыпью (фолликулитом) в течение первых 4 месяцев лечения по типу
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Кожная сыпь в виде фолликулита может быть определена несколькими типами, включая эритему, папуло-пустулу, узелок и корку.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Процент участников с кожной сыпью (фолликулит) в течение первых 4 месяцев лечения по максимальной интенсивности
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Интенсивность кожных высыпаний классифицировали по шкале CTCAE.
Степень 1 соответствует (=) макулярной или папулезной сыпи или эритеме без сопутствующих симптомов; Степень 2 = макулярная или папулезная сыпь или эритема с зудом или другими сопутствующими симптомами; локализованное шелушение или другие поражения, покрывающие менее (<)50 процентов (%) площади поверхности тела (ППТ); 3 степень = тяжелая, генерализованная эритродермия или макулярная, папулезная или везикулярная сыпь; шелушение.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Процент участников с по крайней мере одной кожной сыпью (фолликулитом) любой степени после первых 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяцы 7, 10 и 12
|
Месяцы 7, 10 и 12
|
|
|
Количество случаев кожной сыпи (фолликулита) после первых 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяцы 7, 10 и 12
|
Кожная сыпь в виде фолликулита может быть определена несколькими типами, включая эритему, папуло-пустулезную сыпь и узелки.
|
Месяцы 7, 10 и 12
|
|
Количество участников с кожной сыпью (фолликулитом) после первых 4 месяцев лечения по типу
Временное ограничение: Месяцы 7, 10 и 12
|
Кожная сыпь в виде фолликулита может быть определена несколькими типами, включая эритему, папуло-пустулу, узелок и корку.
|
Месяцы 7, 10 и 12
|
|
Количество участников с кожной сыпью (фолликулит) после первых 4 месяцев лечения по интенсивности
Временное ограничение: Месяцы 7, 10 и 12
|
Интенсивность кожных высыпаний классифицировали по шкале CTCAE.
1 степень = макулярная или папулезная сыпь или эритема без сопутствующих симптомов; Степень 2 = макулярная или папулезная сыпь или эритема с зудом или другими сопутствующими симптомами; локализованное шелушение или другие поражения, покрывающие <50% BSA; 3 степень = тяжелая, генерализованная эритродермия или макулярная, папулезная или везикулярная сыпь; шелушение.
|
Месяцы 7, 10 и 12
|
|
Время без кожной сыпи (фолликулита) в течение первых 4 месяцев лечения — количество участников с событием
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Период без возникновения определяли как количество дней от первой дозы лекарства до первого появления фолликулита, проанализированного с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Время без кожной сыпи (фолликулита) в течение первых 4 месяцев лечения - время до события
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Период без возникновения определяли как количество дней от первой дозы лекарства до первого появления фолликулита, проанализированного с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Процент участников, которые, по оценкам, не будут участвовать в мероприятиях через 4 месяца
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
По оценкам, процент участников не имел кожной сыпи (фолликулита) через 4 месяца.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Время без кожной сыпи (фолликулита) в течение всего периода лечения - количество участников с событием
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
Период без возникновения определяли как количество дней от первой дозы лекарства до первого появления фолликулита, проанализированного с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Время без кожной сыпи (фолликулита) в течение всего периода лечения - время до события
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
Период без возникновения определяли как количество дней от первой дозы лекарства до первого появления фолликулита, проанализированного с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Процент участников, которые, по оценкам, не будут участвовать в мероприятиях через 12 месяцев
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
По оценкам, процент участников не имел кожной сыпи (фолликулита) через 12 месяцев.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Продолжительность кожной сыпи (фолликулита) в течение первых 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Если кожная сыпь сохранялась во время последнего визита или на 4-м месяце, продолжительность кожной сыпи рассчитывалась между началом фолликулита и визитом на 4-й месяц, визитом преждевременной отмены или смертью.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Продолжительность кожной сыпи (фолликулита) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
Если окончание кожной сыпи отсутствовало, продолжительность кожной сыпи рассчитывали между началом фолликулита и датой последней оценки.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Процент участников с другими кожными поражениями любой степени в течение первых 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Другие поражения кожи включали наличие или отсутствие ксероза и паронихий.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Процент участников с другими кожными поражениями в течение первых 4 месяцев лечения по типу
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Другие поражения кожи включали ксероз и паронихию.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Процент участников с другими поражениями кожи в течение первых 4 месяцев лечения по максимальной интенсивности
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Другие поражения кожи включали ксероз и паронихию.
Интенсивность классифицировали в соответствии с классификацией CTCAE.
1 степень = макулярная или папулезная сыпь или эритема без сопутствующих симптомов; Степень 2 = макулярная или папулезная сыпь или эритема с зудом или другими сопутствующими симптомами; локализованное шелушение или другие поражения, покрывающие <50% BSA; 3 степень = тяжелая, генерализованная эритродермия или макулярная, папулезная или везикулярная сыпь; шелушение; 4 степень = генерализованный эксфолиативный, язвенный или буллезный дерматит.
Если у участника было несколько поражений кожи, учитывалась максимальная интенсивность.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Процент участников со снижением дозы эрлотиниба по причинам снижения
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
Коррекцию дозы эрлотиниба проводили в случае возникновения токсичности.
Кератит, диарея, интерстициальное заболевание легких и другие токсические проявления обусловили снижение дозы эрлотиниба.
Если ранее прием эрлотиниба был прекращен из-за кожной сыпи или диареи степени 2 и если эти симптомы степени 2 повторялись ИЛИ если симптомы были непереносимыми для участников, прием эрлотиниба отменяли до выздоровления/уровня 1, а затем дозу снижали на один уровень 50 мг. .
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Процент участников со снижением дозы доксициклина по причине снижения
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
Возникновение кожной сыпи по типу фолликулита степени выше или равной (≥)2 привело к изменению дозы.
Продолжение лечения доксициклином после появления кожной сыпи по типу фолликулита ≥2 степени было по мнению исследователя.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Процент участников с глобальным контролем заболеваний по посещениям
Временное ограничение: Месяцы 2, 4, 7, 10 и 12
|
Контроль заболевания определяли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) для оценки и определяли участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
|
Месяцы 2, 4, 7, 10 и 12
|
|
Процент участников с лучшим глобальным ответом на лечении
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
Ответ определялся в соответствии с критериями RECIST для оценки и определялся как участники с CR, PR, SD или прогрессированием.
О ЧР не сообщалось.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
ВБП определяли по времени между первым приемом эрлотиниба и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине; оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Выживание без прогресса (PFS) — время до события
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
ВБП определяли по времени между первым приемом эрлотиниба и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине; оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Процент участников, у которых, по оценкам, не будет прогрессирования через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 4 и 12
|
Месяцы 4 и 12
|
|
|
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
ОВ определяли по времени между первым приемом эрлотиниба и смертью по любой причине; анализируют методом Каплана-Мейера.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Общее выживание (ОС) — время до события
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
ОВ определяли по времени между первым приемом эрлотиниба и смертью по любой причине; анализируют методом Каплана-Мейера.
|
Дни 0, 14, 28 и месяцы 2, 3, 4, 7, 10 и 12
|
|
Процент участников, которые, по оценкам, будут живы в возрасте 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 4 и 12
|
Месяцы 4 и 12
|
|
|
Глобальный показатель дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14 и 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Качество жизни оценивали по ответам участников на опросник DLQI.
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий качество жизни; вопросы оценивались по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень).
DLQI был рассчитан путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное значение составило 30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника) и минимальное значение 0 (полное отсутствие влияния на жизнь участника).
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Анализ проводился по посещениям лунок по последнему доступному значению после исходного уровня (конечная точка); также было определено изменение от исходного уровня до конечной точки.
|
Исходный уровень, дни 14 и 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Процент участников по глобальной шкале DLQI Классификация влияния заболеваний на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14 и 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Качество жизни оценивали по ответам участников на опросник DLQI.
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий качество жизни; вопросы оценивались по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень).
DLQI был рассчитан путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное значение составило 30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника) и минимальное значение 0 (полное отсутствие влияния на жизнь участника).
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Общая оценка DLQI была разделена на 5 уровней: 0–1 (полное отсутствие эффекта), 2–5 (небольшой эффект), 6–10 (умеренный эффект), 11–20 (очень сильный эффект) и 21–30 (чрезвычайно сильный эффект). большой эффект).
|
Исходный уровень, дни 14 и 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
|
Оценка качества жизни по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14 и 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Качество жизни оценивали по ответам участников на опросник ВАШ - (оценка удовлетворенности состоянием кожи).
ВАШ измерялась по шкале 100 миллиметров (мм), где 0 = совсем не удовлетворен, а 100 = очень доволен.
Участников просили отметить линию, соответствующую их удовлетворенности при каждом посещении, и измеряли расстояние от левого края.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Анализ проводился по посещениям лунок по последнему доступному значению после исходного уровня (конечная точка).
|
Исходный уровень, дни 14 и 28 и месяцы 2, 3 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML20829
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эрлотиниб [Тарцева]
-
OSI PharmaceuticalsЗавершенныйРаспространенный немелкоклеточный рак легкого | Неудачная предыдущая химиотерапияСоединенные Штаты