高齢者と非高齢者における 6mg および 12mg EMSAM の PK 比較

包含基準:

1. 男性または女性、18 歳から 45 歳まで (両端を含む)、および 65 歳以上。
2. フレームサイズの望ましい体重の 15% 以内であることによって定義される非肥満 (付録 II)。
3. 仰臥位および立位のバイタルサイン、病歴、臨床検査、12誘導心電図（ECG）の測定を含む身体検査（PE）によって確認された一般的な健康状態。
4. 女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性である必要があり、ベースライン訪問時の尿妊娠検査が陰性であることによって確認されます。 -出産の可能性のある女性は、研究の過程で医学的に許容される避妊法を継続的に使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または二重バリア法 (コンドームと避妊フォームの組み合わせ) です。 閉経後の女性は、最後の通常の月経が試験参加の少なくとも 1 年前であった場合、参加資格があります。
5. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
6. 変更された食事に従うことができ、喜んで従う。
7. -研究の要件に従うことができ、喜んで従う;パッチの着用、水泳禁止、過度の運動禁止など。

除外基準:

1. -次のようなMAO阻害剤療法を複雑化または妨害する可能性のある重大な急性または慢性の医学的障害の存在：

   1. -薬物治療を必要とする心臓血管または心臓の状態。 スポンサーとのレビューにより、十分に管理された高血圧または高脂血症の被験者が許可されます。
   2. -症候性起立性低血圧の病歴、または治験責任医師の最良の臨床的判断において、スクリーニングまたはベースラインでの収縮期血圧の臨床的に有意な姿勢低下。
   3. I型糖尿病、またはコントロール不良のII型糖尿病。
   4. -スクリーニング前1年以内の悪性腫瘍および/または化学療法、基底細胞癌以外。 1年以上の悪性腫瘍は参加を妨げない場合があり、Somerset Pharmaceuticals、Inc.の医療モニターによってケースバイケースで審査されます.
   5. -STSの適用と遵守を妨げる可能性のある皮膚の状態（湿疹、乾癬、脱水症など）。
   6. -セレギリンまたは他のMAO阻害剤に対する既知または疑われる過敏症。
   7. -重要な免疫学的、肺、血液、内分泌および/または代謝の疾患または障害、または重度または急性の医学的疾患、つまり、転移性癌、脳腫瘍、非代償性心不全、肝不全または腎不全。
   8. -せん妄、頭部外傷の病歴、運動障害、認知症、多発性硬化症、脳卒中を含む神経障害、研究前の過去6か月以内。
2. アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、または脳血管疾患を含む中枢神経系障害。
3. あらゆる精神障害（パーソナリティ障害を除く）。
4. 過去3年間に現在または再発しているMDDを含む気分障害。
5. ADHD。
6. 糖尿病、リンパ腫、膵臓がん以外の内分泌障害を含むうつ病を引き起こす可能性のある状態。
7. -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、またはスケジュールされた訪問またはパッチ適用の維持に関する研究の要件に従うことができないその他の病気または障害。

8. -ベースライン前の5半減期以内に以下にリストされている薬物の使用。 示されているように、特定の医薬品については、より長い期間が特に注目される場合があります。

   1. すべての禁忌薬（セクション 7.1.4.3 を参照）
   2. 中枢活性抗コリン薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、フルオキセチン (5 週間)、MAOI (2 週間)、抗精神病薬 (経口 - 60 日、筋肉内 - 10 週間)、抗不安薬、血管拡張薬 (例外: バイアグラ は許可されています)、脳エンハンサー（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤）、精神刺激薬、炭酸リチウム、向知性薬、レセルピン、メチルドーパ（30日以内）、麦角製剤。
   3. 交感神経刺激薬、例えば、アンフェタミン、メチルフェニデート、ドーパミン、エピネフリン、ノルエピネフリン、市販薬 (OTC) および処方鼻うっ血除去薬 (鼻用ステロイドを除く)、経口または吸入交感神経刺激性気管支拡張薬 (例えば、アルブテロール [Proventil]、 Serevent）と食欲抑制剤。
   4. スマトリプタン コハク酸塩 (Imitrex)、ゾルミトリプタン (Zomig)、シプロヘプタジン (Periactin)、メチセルジド (Sansert)、またはセロトニン受容体の他のアゴニストまたはアンタゴニストを含む、任意のセロトニン作動薬。
   5. メペリジン (Demerol)、または他のオピオイド。
   6. R(-)トリプトファン、メトクロプラミド。
   7. 2週間以内のセントジョンズワート/オトギリソウおよびその他のハーブサプリメント
   8. チラミンおよび/またはエフェドリンを含む栄養補助食品。
9. 被験者が従う可能性を低くする第II軸障害の存在。
10. 双極性障害または精神病性障害の存在または病歴。
11. 自殺の深刻なリスク。
12. -過去12か月以内の、DSM-IV基準で定義されたアルコール乱用を含む薬物乱用の履歴。
13. タバコ製品の現在の使用。