PK-vergelijking van 6 mg en 12 mg EMSAM bij ouderen versus niet-ouderen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 tot 45 jaar (inclusief) en 65 jaar of ouder.
2. Niet-zwaarlijvig zoals gedefinieerd door binnen 15% van het gewenste lichaamsgewicht voor framemaat te zijn (bijlage II).
3. Over het algemeen een goede gezondheid zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek (PE), inclusief meting van de vitale functies in liggende en staande positie, medische geschiedenis, klinische laboratoriumonderzoeken en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
4. Vrouwtjes moeten tijdens de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben, bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest bij het basisbezoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende het onderzoek continu een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of een dubbele barrièremethode (een combinatie van condoom plus anticonceptieschuim). Postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking voor deelname als hun laatste normale menstruatie ten minste één (1) jaar voorafgaand aan deelname aan de studie plaatsvond.
5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
6. In staat en bereid om een ​​aangepast dieet te volgen.
7. In staat en bereid om de vereisten van de studie te volgen; bereid om een ​​pleister te dragen, niet zwemmen, niet overmatig sporten etc.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een significante acute of chronische medische aandoening die de behandeling met MAO-remmers kan compliceren of verstoren, zoals:

   1. Elke cardiovasculaire of cardiale aandoening die medicamenteuze behandeling vereist. Na overleg met de sponsor worden proefpersonen met goed gecontroleerde hypertensie of hyperlipidemie toegelaten.
   2. Voorgeschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie, of naar het beste klinische oordeel van de onderzoeker een klinisch significante houdingsdaling van de systolische bloeddruk bij screening of baseline.
   3. Diabetes mellitus type I, of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type II.
   4. Maligniteit en/of chemotherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan screening, anders dan basaalcelcarcinoom. Maligniteiten die langer dan 1 jaar oud zijn, sluiten deelname mogelijk niet uit en zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de medische monitor van Somerset Pharmaceuticals, Inc.
   5. Elke huidaandoening (bijv. eczeem, psoriasis, dyshydrose) die de toepassing en hechting van de STS zou kunnen verstoren.
   6. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor selegiline of andere MAO-remmers.
   7. Elke significante immunologische, pulmonale, hematologische, endocriene en/of metabole ziekte of stoornis of ernstige of acute medische ziekte, dat wil zeggen uitgezaaide kanker, hersentumoren, gedecompenseerd hart-, lever- of nierfalen.
   8. Neurologische aandoeningen waaronder delirium, voorgeschiedenis van hoofdtrauma, bewegingsstoornissen, dementie, multiple sclerose, beroerte, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
2. Elke aandoening van het centrale zenuwstelsel, waaronder de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, epilepsie of cerebrovasculaire ziekte.
3. Alle psychiatrische stoornissen (behalve persoonlijkheidsstoornissen).
4. Elke stemmingsstoornis, inclusief MDD, die actueel is of in de afgelopen drie jaar is teruggevallen.
5. ADHD.
6. Alle aandoeningen die depressie kunnen veroorzaken, waaronder andere endocrinopathieën dan diabetes, lymfoom, alvleesklierkanker.
7. Elke andere ziekte of aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico zou lopen of een onvermogen om de vereisten van het onderzoek te volgen met betrekking tot het volhouden van geplande bezoeken of het aanbrengen van pleisters.

8. Gebruik van een van de onderstaande medicijnen binnen vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde. Een langere periode kan specifiek worden vermeld voor bepaalde medicijnen, zoals aangegeven:

   1. Alle gecontra-indiceerde medicijnen (zie rubriek 7.1.4.3)
   2. Psychotrope medicatie, waaronder centraal actieve anticholinergica, anticonvulsiva, antiparkinsonmiddelen, fluoxetine (5 weken), MAO-remmers (2 weken), antipsychotica (oraal - 60 dagen; intramusculair - 10 weken), anxiolytica, vasodilatatoren (uitzondering: Viagra is toegestaan), cerebrale versterkers (acetylcholinesteraseremmers), psychostimulantia, lithiumcarbonaat, noötropica, reserpine, methyldopa (binnen 30 dagen), moederkoornpreparaten.
   3. Sympathicomimetica, bijv. amfetaminen, methylfenidaat, dopamine, epinefrine, norepinefrine, vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) en neusdecongestiva op recept (met uitzondering van nasale steroïden), orale of geïnhaleerde sympathicomimetische luchtwegverwijders (bijv. albuterol [Proventil], Serevent) en eetlustremmers.
   4. Elk serotonerge geneesmiddel, waaronder sumatriptansuccinaat (Imitrex), zolmitriptan (Zomig), cyproheptadine (Periactin), methysergide (Sansert) of andere agonisten of antagonisten van serotoninereceptoren.
   5. Meperidine (Demerol), of andere opioïden.
   6. R(-)tryptofaan, metoclopramide.
   7. St. Janskruid / hypericum binnen twee (2) weken en andere kruidensupplementen
   8. Voedingssupplementen die tyramine en/of efedrine bevatten.
9. Aanwezigheid van een As-II-stoornis waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon meegaand zal zijn.
10. Aanwezigheid of geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis.
11. Ernstig risico op zelfmoord.
12. Geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria, in de afgelopen 12 maanden.
13. Huidig ​​gebruik van tabaksproducten.