Comparaison PK de 6 mg et 12 mg d'EMSAM chez les personnes âgées par rapport aux personnes non âgées

Critère d'intégration:

1. Homme ou Femme, 18 à 45 ans (inclus) et 65 ans ou plus.
2. Non obèse tel que défini comme étant à moins de 15 % du poids corporel souhaitable pour la taille de l'ossature (annexe II).
3. En général, bonne santé attestée par un examen physique (EP), y compris la mesure des signes vitaux en position couchée et debout, les antécédents médicaux, les études cliniques en laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
4. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage confirmé par un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser en permanence une méthode de contraception médicalement acceptable au cours de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins ou la méthode à double barrière (une combinaison de préservatif et de mousse contraceptive). Les femmes ménopausées seront éligibles pour participer si leurs dernières règles normales remontent à au moins un (1) an avant l'entrée à l'étude.
5. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
6. Capable et désireux de suivre un régime alimentaire modifié.
7. Capable et désireux de suivre les exigences de l'étude ; prêt à porter un patch, pas de natation, pas d'exercice excessif, etc.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'un trouble médical aigu ou chronique important susceptible de compliquer ou d'interférer avec le traitement par inhibiteur de la MAO, tel que :

   1. Toute affection cardiovasculaire ou cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux. Après examen avec le commanditaire, les sujets souffrant d'hypertension ou d'hyperlipidémie bien contrôlées seront autorisés.
   2. Antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique ou, selon le meilleur jugement clinique de l'investigateur, une diminution posturale cliniquement significative de la pression artérielle systolique au dépistage ou au départ.
   3. Diabète sucré de type I ou diabète sucré de type II mal contrôlé.
   4. Tumeur maligne et/ou chimiothérapie dans l'année précédant le dépistage, autre que le carcinome basocellulaire. Les tumeurs malignes de plus d'un an peuvent ne pas empêcher la participation et seront examinées au cas par cas par le moniteur médical de Somerset Pharmaceuticals, Inc..
   5. Toute affection cutanée (par exemple, eczéma, psoriasis, dyshydrose) susceptible d'interférer avec l'application et l'adhérence du STS.
   6. Hypersensibilité connue ou suspectée à la sélégiline ou à d'autres inhibiteurs de la MAO.
   7. Toute maladie ou trouble immunologique, pulmonaire, hématologique, endocrinien et/ou métabolique important ou maladie médicale grave ou aiguë, c'est-à-dire cancer métastatique, tumeurs cérébrales, insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale décompensée.
   8. Troubles neurologiques, y compris délire, antécédents de traumatisme crânien, troubles du mouvement, démence, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, au cours des 6 derniers mois précédant l'étude.
2. Tout trouble du système nerveux central, y compris la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, l'épilepsie ou une maladie cérébrovasculaire.
3. Tout trouble psychiatrique (à l'exception des troubles de la personnalité).
4. Tout trouble de l'humeur, y compris le TDM, actuel ou en rechute au cours des trois dernières années.
5. TDAH.
6. Toute affection susceptible de provoquer une dépression, y compris les endocrinopathies autres que le diabète, le lymphome, le cancer du pancréas.
7. Toute autre maladie ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque important ou toute incapacité à suivre les exigences de l'étude concernant le maintien des visites programmées ou des applications de patch.

8. Utilisation de tout médicament répertorié ci-dessous dans les cinq demi-vies précédant la ligne de base. Une période plus longue peut être spécifiquement notée pour certains médicaments, comme indiqué :

   1. Tous les médicaments contre-indiqués (voir la section 7.1.4.3)
   2. Médicaments psychotropes, y compris les anticholinergiques à action centrale, les anticonvulsivants, les agents antiparkinsoniens, la fluoxétine (5 semaines), les IMAO (2 semaines), les antipsychotiques (oral - 60 jours ; intramusculaire - 10 semaines), les anxiolytiques, les vasodilatateurs (exception : le Viagra est autorisé), activateurs cérébraux (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase), psychostimulants, carbonate de lithium, nootropiques, réserpine, méthyldopa (dans les 30 jours), préparations à base d'ergot.
   3. Les médicaments sympathomimétiques, p. Serevent) et coupe-faim.
   4. Tout médicament sérotoninergique, y compris le succinate de sumatriptan (Imitrex), le zolmitriptan (Zomig), la cyproheptadine (Periactin), le méthysergide (Sansert) ou d'autres agonistes ou antagonistes des récepteurs de la sérotonine.
   5. Mépéridine (Demerol), ou autres opioïdes.
   6. R(-)tryptophane, métoclopramide.
   7. Millepertuis / hypericum dans les deux (2) semaines et autres suppléments à base de plantes
   8. Compléments alimentaires contenant de la tyramine et/ou de l'éphédrine.
9. Présence d'un trouble de l'Axe-II qui rend peu probable que le sujet soit conforme.
10. Présence ou antécédents de trouble bipolaire ou de trouble psychotique.
11. Risque sérieux de suicide.
12. Antécédents de toxicomanie, y compris l'abus d'alcool tel que défini par les critères du DSM-IV, au cours des 12 derniers mois.
13. Consommation actuelle de produits du tabac.