Porównanie PK 6mg i 12mg EMSAM u osób w podeszłym wieku vs.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) i co najmniej 65 lat.
2. Nieotyłość zdefiniowana jako mieszcząca się w granicach 15% pożądanej masy ciała dla rozmiaru ramy (Załącznik II).
3. Ogólnie dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem fizykalnym (PE), w tym pomiarem parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej, wywiadem lekarskim, klinicznymi badaniami laboratoryjnymi i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na ciągłe stosowanie medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w trakcie trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub metoda podwójnej bariery (połączenie prezerwatywy i pianki antykoncepcyjnej). Kobiety po menopauzie będą kwalifikować się do udziału, jeśli ich ostatnia normalna miesiączka miała miejsce co najmniej jeden (1) rok przed włączeniem do badania.
5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
6. Zdolny i chętny do przestrzegania zmodyfikowanej diety.
7. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań badania; chętny do noszenia plastra, zakaz pływania, nadmiernych ćwiczeń itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność istotnych ostrych lub przewlekłych zaburzeń medycznych, które mogą komplikować lub zakłócać terapię inhibitorami MAO, takich jak:

   1. Każda choroba układu krążenia lub serca wymagająca leczenia farmakologicznego. Po konsultacji ze Sponsorem, dopuszczeni zostaną pacjenci z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem lub hiperlipidemią.
   2. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie lub, według najlepszej oceny klinicznej badacza, klinicznie istotne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji ciała podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
   3. Cukrzyca typu I lub źle kontrolowana cukrzyca typu II.
   4. Nowotwór złośliwy i/lub chemioterapia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, inne niż rak podstawnokomórkowy. Nowotwory starsze niż 1 rok nie mogą wykluczać udziału i będą rozpatrywane indywidualnie przez Somerset Pharmaceuticals, Inc., monitor medyczny.
   5. Wszelkie choroby skóry (np. egzema, łuszczyca, dyshydroza), które mogą zakłócać stosowanie i przestrzeganie STS.
   6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na selegilinę lub inne inhibitory MAO.
   7. Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie immunologiczne, płucne, hematologiczne, endokrynologiczne i/lub metaboliczne lub ciężka lub ostra choroba medyczna, to jest rak z przerzutami, guzy mózgu, zdekompensowana niewydolność serca, wątroby lub nerek.
   8. Zaburzenia neurologiczne, w tym delirium, uraz głowy w wywiadzie, zaburzenia ruchowe, otępienie, stwardnienie rozsiane, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie.
2. Jakiekolwiek zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, padaczka lub choroba naczyń mózgowych.
3. Wszelkie zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem zaburzeń osobowości).
4. Jakiekolwiek zaburzenie nastroju, w tym MDD, które jest obecne lub nawracało w ciągu ostatnich trzech lat.
5. ADHD.
6. Wszelkie stany, które mogą powodować depresję, w tym endokrynopatie inne niż cukrzyca, chłoniak, rak trzustki.
7. Wszelkie inne choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza naraziłyby uczestnika na znaczne ryzyko lub jakąkolwiek niezdolność do przestrzegania wymagań badania dotyczących dotrzymywania zaplanowanych wizyt lub aplikacji plastrów.

8. Stosowanie jakiegokolwiek leku wymienionego poniżej w ciągu pięciu okresów półtrwania przed punktem wyjściowym. Dłuższy okres czasu można wyraźnie odnotować w przypadku niektórych leków, jak wskazano:

   1. Wszystkie przeciwwskazane leki (patrz Sekcja 7.1.4.3)
   2. Leki psychotropowe, w tym leki przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciw parkinsonizmowi, fluoksetyna (5 tygodni), IMAO (2 tygodnie), leki przeciwpsychotyczne (doustnie – 60 dni; domięśniowo – 10 tygodni), leki przeciwlękowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne (wyjątek: Viagra jest dozwolona), wzmacniacze mózgowe (inhibitory acetylocholinoesterazy), psychostymulanty, węglan litu, nootropy, rezerpina, metyldopa (w ciągu 30 dni), preparaty sporyszu.
   3. Leki sympatykomimetyczne, np. amfetaminy, metylofenidat, dopamina, epinefryna, norepinefryna, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa dostępne bez recepty i na receptę (z wyjątkiem sterydów donosowych), doustne lub wziewne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela (np. albuterol [Proventil], Serevent) i leki tłumiące apetyt.
   4. Każdy lek serotonergiczny, w tym bursztynian sumatryptanu (Imitrex), zolmitryptan (Zomig), cyproheptadyna (Periactin), metysergid (Sansert) lub inni agoniści lub antagoniści receptorów serotoninowych.
   5. Meperydyna (Demerol) lub inne opioidy.
   6. R(-)tryptofan, metoklopramid.
   7. Ziele dziurawca/dziurawiec w ciągu dwóch (2) tygodni i inne suplementy ziołowe
   8. Suplementy diety zawierające tyraminę i/lub efedrynę.
9. Obecność zaburzenia Osi II, które sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie uległy.
10. Obecność lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego.
11. Poważne ryzyko samobójstwa.
12. Historia nadużywania substancji, w tym nadużywania alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
13. Bieżące używanie wyrobów tytoniowych.