Comparación farmacocinética de EMSAM de 6 mg y 12 mg en ancianos frente a no ancianos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer, de 18 a 45 años de edad (inclusive) y 65 años de edad o más.
2. No obeso según lo definido por estar dentro del 15% del peso corporal deseable para el tamaño de estructura (Apéndice II).
3. En general, buena salud comprobada mediante examen físico (PE), incluida la medición de los signos vitales en decúbito supino y de pie, historial médico, estudios de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección confirmada por una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar continuamente un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el curso del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los anticonceptivos hormonales, los dispositivos intrauterinos o el método de doble barrera (una combinación de condón más espuma anticonceptiva). Las mujeres posmenopáusicas serán elegibles para participar si su última menstruación normal fue al menos un (1) año antes del ingreso al estudio.
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
6. Capaz y dispuesto a seguir una dieta modificada.
7. Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del estudio; dispuesto a usar un parche, no nadar, no hacer ejercicio excesivo, etc.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de un trastorno médico agudo o crónico significativo que podría complicar o interferir con la terapia con inhibidores de la MAO, como:

   1. Cualquier condición cardiovascular o cardiaca que requiera tratamiento farmacológico. Previa revisión con el Patrocinador, se permitirán sujetos con hipertensión o hiperlipidemia bien controlada.
   2. Antecedentes de hipotensión ortostática sintomática o, según el mejor criterio clínico del investigador, una disminución postural clínicamente significativa de la presión arterial sistólica en la selección o al inicio del estudio.
   3. Diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II mal controlada.
   4. Neoplasia maligna y/o quimioterapia en el año anterior a la selección, que no sea carcinoma de células basales. Es posible que las neoplasias malignas de más de 1 año no impidan la participación y el monitor médico de Somerset Pharmaceuticals, Inc. las revisará caso por caso.
   5. Cualquier condición de la piel (p. ej., eccema, psoriasis, dishidrosis) que pueda interferir con la aplicación y el cumplimiento del STS.
   6. Hipersensibilidad conocida o sospechada a la selegilina u otros inhibidores de la MAO.
   7. Cualquier enfermedad o trastorno inmunológico, pulmonar, hematológico, endocrino y/o metabólico significativo o enfermedad médica grave o aguda, es decir, cáncer metastásico, tumores cerebrales, insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada.
   8. Trastornos neurológicos que incluyen delirio, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastornos del movimiento, demencia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, en los últimos 6 meses anteriores al estudio.
2. Cualquier trastorno del sistema nervioso central, incluida la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la epilepsia o la enfermedad cerebrovascular.
3. Cualquier trastorno psiquiátrico (excepto trastornos de personalidad).
4. Cualquier trastorno del estado de ánimo, incluido el TDM, actual o recidivante en los últimos tres años.
5. TDAH.
6. Cualquier condición que pueda causar depresión, incluidas las endocrinopatías distintas de la diabetes, el linfoma y el cáncer de páncreas.
7. Cualquier otra enfermedad o trastorno que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo significativo o cualquier incapacidad para seguir los requisitos del estudio con respecto al mantenimiento de visitas programadas o aplicaciones de parches.

8. Uso de cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación dentro de las cinco vidas medias anteriores a la línea de base. Se puede señalar específicamente un período de tiempo más largo para ciertos medicamentos como se indica:

   1. Todos los medicamentos contraindicados (consulte la Sección 7.1.4.3)
   2. Medicamentos psicotrópicos, incluidos anticolinérgicos, anticonvulsivos, agentes antiparkinsonianos de actividad central, fluoxetina (5 semanas), IMAO (2 semanas), antipsicóticos (orales - 60 días; intramusculares - 10 semanas), ansiolíticos, vasodilatadores (excepción: se permite Viagra), potenciadores cerebrales (inhibidores de la acetilcolinesterasa), psicoestimulantes, carbonato de litio, nootrópicos, reserpina, metildopa (dentro de los 30 días), preparados de cornezuelo.
   3. Fármacos simpaticomiméticos, por ejemplo, anfetaminas, metilfenidato, dopamina, epinefrina, norepinefrina, descongestionantes nasales recetados y de venta libre (con la excepción de los esteroides nasales), broncodilatadores simpaticomiméticos orales o inhalados (por ejemplo, albuterol [Proventil], Serevent) y supresores del apetito.
   4. Cualquier fármaco serotoninérgico, incluido el succinato de sumatriptán (Imitrex®), zolmitriptán (Zomig®), ciproheptadina (Periactin®), metisergida (Sansert®) u otros agonistas o antagonistas de los receptores de serotonina.
   5. Meperidina (Demerol), u otros opioides.
   6. R(-)triptófano, metoclopramida.
   7. Hierba de San Juan / hipérico dentro de dos (2) semanas y otros suplementos herbales
   8. Suplementos dietéticos que contengan tiramina y/o efedrina.
9. Presencia de un trastorno del Eje-II que hace que sea poco probable que el sujeto cumpla.
10. Presencia o antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico.
11. Grave riesgo de suicidio.
12. Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el abuso de alcohol según lo definido por los criterios del DSM-IV, en los últimos 12 meses.
13. Uso actual de productos de tabaco.