PK-sammenligning av 6 mg og 12 mg EMSAM hos eldre vs. ikke-eldre

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 45 år (inkludert) og 65 år eller eldre.
2. Ikke-overvektig som definert ved å være innenfor 15 % av ønsket kroppsvekt for rammestørrelse (vedlegg II).
3. Generelt god helse som fastslått ved fysisk undersøkelse (PE) inkludert måling av liggende og stående vitale tegn, medisinsk historie, kliniske laboratoriestudier og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
4. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest under screening bekreftet av en negativ uringraviditetsscreening ved baseline-besøket. Kvinner i fertil alder må gå med på å kontinuerlig bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien. Akseptable prevensjonsmetoder er hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller dobbel barrieremetode (en kombinasjon av kondom pluss prevensjonsskum). Postmenopausale kvinner vil være kvalifisert til å delta hvis deres siste normale menstruasjon var minst ett (1) år før studiestart.
5. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
6. Kan og vil følge et modifisert kosthold.
7. Evne og villig til å følge studiets krav; villig til å bruke plaster, ingen svømming, ingen overdreven trening osv.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk medisinsk lidelse som kan komplisere eller forstyrre MAO-hemmerbehandling, for eksempel:

   1. Enhver kardiovaskulær eller hjertetilstand som krever medikamentell behandling. Ved gjennomgang med sponsor vil forsøkspersoner med godt kontrollert hypertensjon eller hyperlipidemi tillates.
   2. Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotensjon, eller etter etterforskerens beste kliniske vurdering en klinisk signifikant postural reduksjon i systolisk blodtrykk ved screening eller baseline.
   3. Type I diabetes mellitus, eller dårlig kontrollert type II diabetes mellitus.
   4. Malignitet og/eller kjemoterapi innen 1 år før screening, annet enn basalcellekarsinom. Ondartede sykdommer over 1 år utelukker kanskje ikke deltakelse og vil bli vurdert fra sak til sak av Somerset Pharmaceuticals, Inc., medisinsk monitor.
   5. Enhver hudtilstand (f.eks. eksem, psoriasis, dyshydrose) som kan forstyrre påføring og overholdelse av STS.
   6. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor selegilin eller andre MAO-hemmere.
   7. Enhver signifikant immunologisk, pulmonal, hematologisk, endokrin og/eller metabolsk sykdom eller lidelse eller alvorlig eller akutt medisinsk sykdom, det vil si metastatisk kreft, hjernesvulster, dekompensert hjerte-, lever- eller nyresvikt.
   8. Nevrologiske lidelser inkludert delirium, historie med hodetraumer, bevegelsesforstyrrelser, demens, multippel sklerose, hjerneslag, i løpet av de siste 6 månedene før studien.
2. Enhver lidelse i sentralnervesystemet inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, epilepsi eller cerebrovaskulær sykdom.
3. Eventuelle psykiatriske lidelser (unntatt personlighetsforstyrrelser).
4. Enhver stemningslidelse inkludert MDD som er nåværende eller tilbakefall i løpet av de siste tre årene.
5. ADHD.
6. Alle tilstander som kan forårsake depresjon, inkludert endokrinopatier annet enn diabetes, lymfom, kreft i bukspyttkjertelen.
7. Enhver annen sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i betydelig risiko eller manglende evne til å følge kravene i studien angående opprettholdelse av planlagte besøk eller lappeapplikasjoner.

8. Bruk av medisiner som er oppført nedenfor innen fem halveringstider før baseline. En lengre tidsperiode kan spesifikt noteres for visse medisiner som angitt:

   1. Alle kontraindiserte medisiner (se avsnitt 7.1.4.3)
   2. Psykotropisk medisin, inkludert sentralt aktive antikolinergika, krampestillende midler, antiparkinsonmidler, fluoksetin (5 uker), MAO-hemmere (2 uker), antipsykotika (oralt - 60 dager; intramuskulært - 10 uker), anxiolytika, vasodilatorer (unntak: Viagra er tillatt), cerebrale forsterkere (acetylkolinesterasehemmere), psykostimulanter, litiumkarbonat, nootropika, reserpin, metyldopa (innen 30 dager), ergotpreparater.
   3. Sympatomimetiske legemidler, for eksempel amfetamin, metylfenidat, dopamin, adrenalin, noradrenalin, reseptfrie (OTC) og reseptbelagte nasale dekongestanter (med unntak av nasale steroider), orale eller inhalerte sympatomimetiske bronkodilatatorer (f.eks. proventilatorer), [f.eks. Serevent) og appetittdempende midler.
   4. Ethvert serotonergt legemiddel inkludert sumatriptansuksinat (Imitrex), zolmitriptan (Zomig), cyproheptadin (Periactin), metysergid (Sansert) eller andre agonister eller antagonister av serotoninreseptorer.
   5. Meperidin (Demerol), eller andre opioider.
   6. R(-)tryptofan, metoklopramid.
   7. Johannesurt / hypericum innen to (2) uker og andre urtetilskudd
   8. Kosttilskudd som inneholder tyramin og/eller efedrin.
9. Tilstedeværelse av en Axis-II lidelse som gjør det usannsynlig at forsøkspersonen vil være kompatibel.
10. Tilstedeværelse eller historie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
11. Alvorlig risiko for selvmord.
12. Historie om rusmisbruk, inkludert alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-kriteriene, i løpet av de siste 12 månedene.
13. Dagens bruk av tobakksvarer.