Comparação farmacocinética de 6 mg e 12 mg de EMSAM em idosos vs. não idosos

Critério de inclusão:

1. Homem ou Mulher, 18 a 45 anos (inclusive) e 65 anos ou mais.
2. Não obeso, definido por estar dentro de 15% do peso corporal desejável para o tamanho do corpo (Apêndice II).
3. Em boa saúde geral, conforme verificado por exame físico (PE), incluindo medição de sinais vitais em posição supina e em pé, histórico médico, estudos laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
4. As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo durante a triagem, confirmado por uma triagem de gravidez de urina negativa na visita inicial. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar continuamente um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos ou método de dupla barreira (uma combinação de preservativo mais espuma anticoncepcional). Mulheres pós-menopáusicas serão elegíveis para participar se sua última menstruação normal ocorreu pelo menos um (1) ano antes da entrada no estudo.
5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
6. Capaz e disposto a seguir uma dieta modificada.
7. Capaz e disposto a seguir os requisitos do estudo; disposto a usar um patch, sem nadar, sem exercícios excessivos, etc.

Critério de exclusão:

1. Presença de distúrbio médico agudo ou crônico significativo que possa complicar ou interferir na terapia com inibidores da MAO, como:

   1. Qualquer condição cardiovascular ou cardíaca que requeira tratamento medicamentoso. Após revisão com o Patrocinador, os indivíduos com hipertensão ou hiperlipidemia bem controlada serão permitidos.
   2. História de hipotensão ortostática sintomática ou, no melhor julgamento clínico do investigador, uma diminuição postural clinicamente significativa na pressão arterial sistólica na triagem ou no início do estudo.
   3. Diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II mal controlado.
   4. Malignidade e/ou quimioterapia dentro de 1 ano antes da triagem, exceto carcinoma basocelular. Malignidades com mais de 1 ano não podem impedir a participação e serão analisadas caso a caso pelo monitor médico da Somerset Pharmaceuticals, Inc.
   5. Qualquer condição da pele (por exemplo, eczema, psoríase, disidrose) que possa interferir na aplicação e adesão do STS.
   6. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à selegilina ou a outros inibidores da MAO.
   7. Qualquer doença ou distúrbio imunológico, pulmonar, hematológico, endócrino e/ou metabólico significativo ou doença médica grave ou aguda, ou seja, câncer metastático, tumores cerebrais, insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada.
   8. Distúrbios neurológicos incluindo delirium, história de traumatismo craniano, distúrbios do movimento, demência, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses anteriores ao estudo.
2. Qualquer distúrbio do sistema nervoso central, incluindo doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia ou doença cerebrovascular.
3. Quaisquer transtornos psiquiátricos (exceto transtornos de personalidade).
4. Qualquer transtorno de humor, incluindo TDM, atual ou com recaída nos últimos três anos.
5. TDAH.
6. Quaisquer condições que possam causar depressão, incluindo endocrinopatias que não sejam diabetes, linfoma, câncer pancreático.
7. Qualquer outra doença ou distúrbio que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco significativo ou qualquer incapacidade de seguir os requisitos do estudo em relação à manutenção de visitas agendadas ou aplicações de adesivos.

8. Uso de qualquer medicamento listado abaixo dentro de cinco meias-vidas antes da linha de base. Um período de tempo mais longo pode ser observado especificamente para certos medicamentos, conforme indicado:

   1. Todos os medicamentos contraindicados (consulte a Seção 7.1.4.3)
   2. Medicação psicotrópica, incluindo anticolinérgicos de ação central, anticonvulsivantes, agentes antiparkinsonianos, fluoxetina (5 semanas), MAOIs (2 semanas), antipsicóticos (oral - 60 dias; intramuscular - 10 semanas), ansiolíticos, vasodilatadores (exceção: Viagra é permitido), estimuladores cerebrais (inibidores da acetilcolinesterase), psicoestimulantes, carbonato de lítio, nootrópicos, reserpina, metildopa (dentro de 30 dias), preparações de ergot.
   3. Drogas simpaticomiméticas, por exemplo, anfetaminas, metilfenidato, dopamina, epinefrina, norepinefrina, de venda livre (OTC) e descongestionantes nasais prescritos (com exceção de esteróides nasais), broncodilatadores simpatomiméticos orais ou inalados (por exemplo, albuterol [Proventil], Serevent) e inibidores de apetite.
   4. Qualquer droga serotoninérgica incluindo succinato de sumatriptano (Imitrex), zolmitriptano (Zomig), ciproheptadina (Periactin), metisergida (Sansert) ou outros agonistas ou antagonistas dos receptores de serotonina.
   5. Meperidina (Demerol) ou outros opioides.
   6. R(-)triptofano, metoclopramida.
   7. Erva de São João / hypericum dentro de duas (2) semanas e outros suplementos de ervas
   8. Suplementos dietéticos contendo tiramina e/ou efedrina.
9. Presença de um distúrbio do Eixo II que torna improvável que o sujeito seja complacente.
10. Presença ou história de transtorno bipolar ou transtorno psicótico.
11. Risco grave de suicídio.
12. História de abuso de substâncias, incluindo abuso de álcool conforme definido pelos critérios do DSM-IV, nos últimos 12 meses.
13. Uso atual de produtos de tabaco.