PK srovnání 6 mg a 12 mg EMSAM u starších osob vs.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let (včetně) a 65 let nebo starší.
2. Neobézní, jak je definováno v rozmezí 15 % požadované tělesné hmotnosti pro velikost rámce (příloha II).
3. Obecně dobrý zdravotní stav potvrzený fyzikálním vyšetřením (PE) včetně měření vitálních funkcí vleže a ve stoje, anamnézy, klinických laboratorních studií a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
4. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru během screeningu potvrzený negativním těhotenským screeningem v moči při vstupní návštěvě. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s nepřetržitým používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo metoda dvojité bariéry (kombinace kondomu a antikoncepční pěny). Ženy po menopauze se budou moci zúčastnit, pokud jejich poslední normální menstruace byla alespoň jeden (1) rok před vstupem do studie.
5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
6. Schopný a ochotný dodržovat upravenou stravu.
7. Schopný a ochotný dodržovat požadavky studia; ochota nosit náplast, žádné plavání, žádné nadměrné cvičení atd.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost významné akutní nebo chronické zdravotní poruchy, která by mohla komplikovat nebo interferovat s léčbou inhibitory MAO, jako jsou:

   1. Jakýkoli kardiovaskulární nebo srdeční stav vyžadující léčbu drogami. Po přezkoumání se Sponzorem budou povoleni subjekty s dobře kontrolovanou hypertenzí nebo hyperlipidémií.
   2. Symptomatická ortostatická hypotenze v anamnéze nebo podle nejlepšího klinického úsudku zkoušejícího klinicky významný posturální pokles systolického krevního tlaku při screeningu nebo výchozí hodnotě.
   3. Diabetes mellitus typu I nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu II.
   4. Malignita a/nebo chemoterapie během 1 roku před screeningem, jiná než bazaliom. Malignity delší než 1 rok nemusí účast bránit a budou případ od případu přezkoumány lékařským monitorem Somerset Pharmaceuticals, Inc.
   5. Jakékoli kožní onemocnění (např. ekzém, psoriáza, dyshydróza), které by mohlo interferovat s aplikací a adherencí STS.
   6. Známá nebo suspektní přecitlivělost na selegilin nebo jiné inhibitory MAO.
   7. Jakékoli významné imunologické, plicní, hematologické, endokrinní a/nebo metabolické onemocnění nebo porucha nebo závažné nebo akutní zdravotní onemocnění, tj. metastatická rakovina, mozkové nádory, dekompenzované srdeční, jaterní nebo renální selhání.
   8. Neurologické poruchy včetně deliria, traumatu hlavy v anamnéze, pohybových poruch, demence, roztroušené sklerózy, mrtvice, během posledních 6 měsíců před studií.
2. Jakákoli porucha centrálního nervového systému včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, epilepsie nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
3. Jakékoli psychiatrické poruchy (kromě poruch osobnosti).
4. Jakákoli porucha nálady včetně MDD, která je aktuální nebo recidivující během posledních tří let.
5. ADHD.
6. Jakékoli stavy, které mohou způsobit depresi, včetně endokrinopatií jiných než diabetes, lymfom, rakovina slinivky břišní.
7. Jakákoli jiná nemoc nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt významnému riziku nebo jakékoli neschopnosti dodržovat požadavky studie týkající se udržování plánovaných návštěv nebo aplikací náplasti.

8. Použití jakéhokoli léku uvedeného níže během pěti poločasů před výchozí hodnotou. Delší časové období může být specificky zaznamenáno u některých léků, jak je uvedeno:

   1. Všechny kontraindikované léky (viz část 7.1.4.3)
   2. Psychotropní léky, včetně centrálně účinných anticholinergik, antikonvulziv, antiparkinsonik, fluoxetin (5 týdnů), IMAO (2 týdny), antipsychotika (perorální - 60 dnů; intramuskulární - 10 týdnů), anxiolytika, vazodilatancia (výjimka: Viagra je povolena), cerebrální enhancery (inhibitory acetylcholinesterázy), psychostimulancia, uhličitan lithný, nootropika, reserpin, methyldopa (do 30 dnů), námelové přípravky.
   3. Sympatomimetika, např. amfetaminy, methylfenidát, dopamin, epinefrin, norepinefrin, volně prodejná (OTC) a nazální dekongestiva na předpis (s výjimkou nosních steroidů), perorální nebo inhalační sympatomimetická bronchodilatancia (např. Serevent) a látky potlačující chuť k jídlu.
   4. Jakékoli serotonergní léčivo včetně sumatriptansukcinátu (Imitrex), zolmitriptanu (Zomig), cyproheptadinu (Periactin), methysergidu (Sansert) nebo jiných agonistů nebo antagonistů serotoninových receptorů.
   5. Meperidin (Demerol) nebo jiné opioidy.
   6. R(-)tryptofan, metoklopramid.
   7. Třezalka tečkovaná / hypericum do dvou (2) týdnů a další bylinné doplňky
   8. Doplňky stravy obsahující tyramin a/nebo efedrin.
9. Přítomnost poruchy osy II, kvůli které je nepravděpodobné, že subjekt bude vyhovovat.
10. Přítomnost nebo anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy.
11. Vážné riziko sebevraždy.
12. Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno kritérii DSM-IV, během posledních 12 měsíců.
13. Současné užívání tabákových výrobků.