PK 6 mg és 12 mg EMSAM összehasonlítása időseknél és nem időseknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti (beleértve) és 65 éves vagy idősebb.
2. Nem elhízott, úgy definiálva, hogy a testmérethez képest a kívánt testtömeg 15%-án belül van (II. függelék).
3. Általában jó egészségi állapot, amelyet fizikális vizsgálattal (PE) állapítanak meg, beleértve a fekvő és álló életjelek mérését, a kórelőzményt, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG).
4. A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, amelyet negatív vizelet terhességi szűréssel kell megerősíteni a kiindulási vizit alkalmával. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során folyamatosan orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszközök vagy a kettős gát módszer (óvszer és fogamzásgátló hab kombinációja). A posztmenopauzás nők jogosultak a részvételre, ha utolsó normális menstruációjuk legalább egy (1) évvel a vizsgálatba való belépés előtt volt.
5. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
6. Képes és hajlandó követni a módosított étrendet.
7. Képes és hajlandó követni a tanulmányi követelményeket; hajlandó tapaszt viselni, nem úszik, nem túlzott testmozgás, stb.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely bonyolíthatja vagy megzavarhatja a MAO-gátló kezelést, például:

   1. Bármilyen szív- és érrendszeri vagy szívbetegség, amely gyógyszeres kezelést igényel. A szponzorral végzett felülvizsgálat után a jól kontrollált magas vérnyomásban vagy hiperlipidémiában szenvedő alanyok is engedélyezhetők.
   2. Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió, vagy a vizsgáló legjobb klinikai megítélése szerint a szisztolés vérnyomás klinikailag szignifikáns testtartási csökkenése a szűréskor vagy a kiinduláskor.
   3. I-es típusú diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált II-es típusú diabetes mellitus.
   4. Rosszindulatú daganat és/vagy kemoterápia a szűrést megelőző 1 éven belül, a bazálissejtes karcinóma kivételével. Az 1 évnél régebbi rosszindulatú daganatok nem zárhatják ki a részvételt, és a Somerset Pharmaceuticals, Inc. orvosi monitorozása eseti alapon felülvizsgálja.
   5. Bármilyen bőrbetegség (pl. ekcéma, pikkelysömör, dyshydrosis), amely akadályozhatja az STS alkalmazását és tapadását.
   6. Szelegilinnel vagy más MAO-gátlókkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
   7. Bármely jelentős immunológiai, tüdő-, hematológiai, endokrin és/vagy anyagcsere-betegség vagy rendellenesség vagy súlyos vagy akut egészségügyi betegség, azaz áttétes rák, agydaganatok, dekompenzált szív-, máj- vagy veseelégtelenség.
   8. Neurológiai rendellenességek, beleértve a delíriumot, a kórtörténetben szereplő fejsérülés, mozgászavarok, demencia, sclerosis multiplex, stroke, a vizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban.
2. Bármilyen központi idegrendszeri rendellenesség, beleértve az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt, az epilepsziát vagy az agyi érbetegséget.
3. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség (a személyiségzavarok kivételével).
4. Bármilyen hangulati rendellenesség, beleértve az MDD-t is, amely az elmúlt három évben aktuális vagy kiújult.
5. ADHD.
6. Minden olyan állapot, amely depressziót okozhat, beleértve az endokrin betegségeket, kivéve a cukorbetegséget, a limfómát és a hasnyálmirigyrákot.
7. Bármilyen más betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy képtelen lenne betartani a vizsgálat előírásait az ütemezett vizitek vagy patch alkalmazásokkal kapcsolatban.

8. Bármely alább felsorolt ​​gyógyszer alkalmazása a kiindulási érték előtti öt felezési időn belül. Bizonyos gyógyszerek esetében hosszabb időtartamot lehet kifejezetten megjegyezni, amint azt jelzik:

   1. Minden ellenjavallt gyógyszer (lásd a 7.1.4.3. pontot)
   2. Pszichotróp gyógyszerek, beleértve a központilag aktív antikolinerg szerek, görcsoldók, Parkinson-kór elleni szerek, fluoxetin (5 hét), MAOI (2 hét), antipszichotikumok (orális - 60 nap; intramuszkuláris - 10 hét), szorongásoldók, értágítók (kivétel: Viagra megengedett), agyi hatásfokozók (acetilkolinészteráz gátlók), pszichostimulánsok, lítium-karbonát, nootróp szerek, rezerpin, metildopa (30 napon belül), ergot készítmények.
   3. Szimpatomimetikus szerek, pl.: amfetaminok, metilfenidát, dopamin, epinefrin, noradrenalin, vény nélkül kapható (OTC) és vényköteles orrdugulásgátlók (az orr-szteroidok kivételével), orális vagy inhalációs szimpatomimetikus szerek, hörgőtágítók, albuter, albuter. Serevent) és étvágycsökkentők.
   4. Bármilyen szerotonerg gyógyszer, beleértve a szumatriptán-szukcinátot (Imitrex), zolmitriptánt (Zomig), ciproheptadint (Periactin), metiszergidet (Sansert) vagy a szerotoninreceptorok egyéb agonistáit vagy antagonistáit.
   5. Meperidin (Demerol) vagy más opioidok.
   6. R(-)triptofán, metoklopramid.
   7. orbáncfű / hypericum két (2) héten belül és egyéb gyógynövény-kiegészítők
   8. Tiramint és/vagy efedrint tartalmazó étrend-kiegészítők.
9. Axis-II rendellenesség jelenléte, amely valószínűtlenné teszi, hogy az alany megfelelő lesz.
10. Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete.
11. Az öngyilkosság komoly veszélye.
12. A kábítószerrel való visszaélés története, beleértve a DSM-IV kritériumok szerinti alkoholfogyasztást is, az elmúlt 12 hónapban.
13. A dohánytermékek jelenlegi használata.