Сравнение фармакокинетики 6 мг и 12 мг EMSAM у пожилых и не пожилых людей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) и в возрасте 65 лет и старше.
2. Отсутствие ожирения определяется по наличию массы тела в пределах 15 % от желаемой массы тела для данного размера тела (Приложение II).
3. В целом хорошее состояние здоровья, подтвержденное физикальным обследованием (ФЭ), включая измерение показателей жизнедеятельности в положении лежа и стоя, сбор анамнеза, клинические лабораторные исследования и электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
4. Женщины должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность во время скрининга, подтвержденный отрицательным результатом анализа мочи на беременность при исходном визите. Женщины детородного возраста должны дать согласие на постоянное использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью в ходе исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали или метод двойного барьера (сочетание презерватива и противозачаточной пены). Женщины в постменопаузе будут иметь право на участие, если их последняя нормальная менструация была по крайней мере за один (1) год до включения в исследование.
5. Способны и готовы дать информированное согласие.
6. Способен и желает следовать модифицированной диете.
7. Способен и желает следовать требованиям исследования; готовы носить пластырь, не плавать, не заниматься чрезмерными физическими упражнениями и т. д.

Критерий исключения:

1. Наличие серьезного острого или хронического заболевания, которое может осложнить или помешать терапии ингибиторами МАО, например:

   1. Любое сердечно-сосудистое или сердечное заболевание, требующее медикаментозного лечения. После рассмотрения со Спонсором будут допущены субъекты с хорошо контролируемой гипертензией или гиперлипидемией.
   2. Симптоматическая ортостатическая гипотензия в анамнезе или, по мнению исследователя, клинически значимое постуральное снижение систолического артериального давления при скрининге или исходном уровне.
   3. Сахарный диабет I типа или плохо контролируемый сахарный диабет II типа.
   4. Злокачественное новообразование и/или химиотерапия в течение 1 года до скрининга, кроме базально-клеточного рака. Злокачественные новообразования более 1 года не могут препятствовать участию и будут рассматриваться в каждом конкретном случае медицинским наблюдателем Somerset Pharmaceuticals, Inc.
   5. Любое состояние кожи (например, экзема, псориаз, дисгидроз), которое может помешать нанесению и соблюдению СТС.
   6. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к селегилину или другим ингибиторам МАО.
   7. Любое серьезное иммунологическое, легочное, гематологическое, эндокринное и/или метаболическое заболевание или нарушение или тяжелое или острое заболевание, то есть метастатический рак, опухоли головного мозга, декомпенсированная сердечная, печеночная или почечная недостаточность.
   8. Неврологические расстройства, включая делирий, травму головы в анамнезе, двигательные расстройства, деменцию, рассеянный склероз, инсульт в течение последних 6 месяцев, предшествующих исследованию.
2. Любое расстройство центральной нервной системы, включая болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, эпилепсию или цереброваскулярное заболевание.
3. Любые психические расстройства (кроме расстройств личности).
4. Любое расстройство настроения, включая БДР, текущее или рецидивировавшее в течение последних трех лет.
5. СДВГ.
6. Любые состояния, которые могут вызвать депрессию, включая эндокринопатии, кроме диабета, лимфомы, рака поджелудочной железы.
7. Любое другое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительному риску, или любая неспособность следовать требованиям исследования в отношении сохранения запланированных посещений или применения пластыря.

8. Использование любого лекарства, перечисленного ниже, в течение пяти периодов полураспада до исходного уровня. Более длительный период времени может быть специально отмечен для некоторых лекарств, как указано:

   1. Все противопоказанные препараты (см. Раздел 7.1.4.3)
   2. Психотропные препараты, включая антихолинергические средства центрального действия, противосудорожные, противопаркинсонические средства, флуоксетин (5 недель), ИМАО (2 недели), нейролептики (перорально - 60 дней; внутримышечно - 10 недель), анксиолитики, сосудорасширяющие средства (исключение: Виагра разрешена), церебральные усилители (ингибиторы ацетилхолинэстеразы), психостимуляторы, карбонат лития, ноотропы, резерпин, метилдопа (в течение 30 дней), препараты спорыньи.
   3. Симпатомиметики, например, амфетамины, метилфенидат, дофамин, адреналин, норэпинефрин, отпускаемые без рецепта (OTC) и рецептурные назальные деконгестанты (за исключением назальных стероидов), пероральные или ингаляционные симпатомиметические бронходилататоры (например, альбутерол [Провентил], Серевент) и средства, подавляющие аппетит.
   4. Любой серотонинергический препарат, включая суматриптана сукцинат (Имитрекс), золмитриптан (Зомиг), ципрогептадин (Периактин), метисергид (Сансерт) или другие агонисты или антагонисты серотониновых рецепторов.
   5. Меперидин (демерол) или другие опиоиды.
   6. R(-)триптофан, метоклопрамид.
   7. Зверобой / зверобой в течение двух (2) недель и другие травяные добавки
   8. Пищевые добавки, содержащие тирамин и/или эфедрин.
9. Наличие расстройства Оси-II, из-за которого маловероятно, что субъект будет уступчив.
10. Наличие или история биполярного расстройства или психотического расстройства.
11. Серьезный риск самоубийства.
12. История злоупотребления психоактивными веществами, включая злоупотребление алкоголем, как это определено критериями DSM-IV, в течение последних 12 месяцев.
13. Текущее употребление табачных изделий.