노인 대 비노인에서 6mg 및 12mg EMSAM의 PK 비교

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세 이상 45세 이하(포함) 및 65세 이상.
2. 프레임 크기에 대해 바람직한 체중의 15% 이내로 정의된 비만이 아닙니다(부록 II).
3. 앙와위 및 기립 활력 징후, 병력, 임상 실험실 연구 및 12-리드 심전도(ECG) 측정을 포함하는 신체 검사(PE)에 의해 확인되는 일반적으로 양호한 건강.
4. 여성은 기준선 방문에서 음성 소변 임신 선별검사로 확인된 선별검사 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법(콘돔과 피임 폼의 조합)입니다. 폐경 후 여성은 마지막 정상 월경이 연구 시작 전 최소 1년 전인 경우 참여할 자격이 있습니다.
5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
6. 수정된 식단을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
7. 연구의 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다. 기꺼이 패치 착용, 수영 금지, 과도한 운동 금지 등

제외 기준:

1. 다음과 같은 MAO 억제제 요법을 복잡하게 하거나 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 장애의 존재:

   1. 약물 치료가 필요한 모든 심혈관 또는 심장 질환. 후원사와의 검토 시 고혈압 또는 고지혈증이 잘 조절되는 피험자가 허용됩니다.
   2. 증후성 기립성 저혈압의 병력, 또는 연구자의 최선의 임상 판단에서 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 수축기 혈압의 자세 감소.
   3. 제1형 진성 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병.
   4. 기저 세포 암종 이외의 스크리닝 전 1년 이내의 악성 종양 및/또는 화학 요법. 1년 이상의 악성 종양은 참여를 배제할 수 없으며 Somerset Pharmaceuticals, Inc. 의료 모니터에 의해 사례별로 검토될 것입니다.
   5. STS의 적용 및 부착을 방해할 수 있는 모든 피부 상태(예: 습진, 건선, 다한증).
   6. 셀레길린 또는 기타 MAO 억제제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
   7. 모든 중대한 면역학적, 폐, 혈액학적, 내분비 및/또는 대사 질환 또는 장애 또는 중증 또는 급성 의학적 질병, 즉 전이성 암, 뇌종양, 비대상성 심장, 간 또는 신부전.
   8. 섬망, 두부 외상 병력, 운동 장애, 치매, 다발성 경화증, 뇌졸중을 포함한 신경 장애, 연구 이전 6개월 이내.
2. 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질 또는 뇌혈관 질환을 포함한 모든 중추신경계 장애.
3. 모든 정신 장애(인격 장애 제외).
4. 지난 3년 동안 현재 또는 재발한 MDD를 포함한 모든 기분 장애.
5. ADHD.
6. 당뇨병, 림프종, 췌장암 이외의 내분비병증을 포함하여 우울증을 유발할 수 있는 모든 상태.
7. 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 처하게 하거나 예정된 방문 유지 또는 패치 적용에 관한 연구 요건을 따를 수 없는 임의의 다른 질병 또는 장애.

8. 기준선 전 5회 반감기 이내에 아래에 나열된 약물 사용. 다음과 같이 특정 약물에 대해 더 긴 기간이 특별히 언급될 수 있습니다.

   1. 모든 금기 약물(섹션 7.1.4.3 참조)
   2. 중추 활성 항콜린제, 항경련제, 항파킨슨제, 플루옥세틴(5주), MAOI(2주), 항정신병제(경구 - 60일, 근육주사 - 10주), 항불안제, 혈관확장제(예외: 비아그라 허용), 대뇌 강화제(아세틸콜린에스테라제 억제제), 정신자극제, 탄산리튬, 누트로픽, 레세르핀, 메틸도파(30일 이내), 맥각 제제.
   3. 교감신경흥분제, 예: 암페타민, 메틸페니데이트, 도파민, 에피네프린, 노르에피네프린, 일반의약품(OTC) 및 처방 비충혈 완화제(비강 스테로이드 제외), 경구 또는 흡입 교감신경흥분 기관지확장제(예: 알부테롤[Proventil], Serevent) 및 식욕 억제제.
   4. sumatriptan succinate(Imitrex), zolmitriptan(Zomig), cyproheptadine(Periactin), methysergide(Sansert) 또는 세로토닌 수용체의 기타 작용제 또는 길항제를 포함한 모든 세로토닌성 약물.
   5. 메페리딘(Demerol) 또는 기타 오피오이드.
   6. R(-)트립토판, 메토클로프라미드.
   7. 2주 이내의 St. John's wort/hypericum 및 기타 허브 보조제
   8. 티라민 및/또는 에페드린을 함유한 식이 보조제.
9. 피험자가 순응할 것 같지 않게 만드는 Axis-II 장애의 존재.
10. 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 존재 또는 병력.
11. 심각한 자살 위험.
12. 지난 12개월 이내에 DSM-IV 기준에 정의된 알코올 남용을 포함한 약물 남용 이력.
13. 담배 제품의 현재 사용.