- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00532116
Confronto farmacocinetico di EMSAM da 6 mg e 12 mg negli anziani rispetto ai non anziani
18 settembre 2007 aggiornato da: Somerset Pharmaceuticals
Confronto farmacocinetico dell'EMSAM (Selegiline Transdermal System) da 6 mg/24 ore e 12 mg/24 ore in volontari sani anziani e non anziani
Valutare l'effetto dell'età sulla PK di due diverse dosi di EMSAM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 45 anni (inclusi) e dai 65 anni in su.
- Non obesi come definiti dall'essere entro il 15% del peso corporeo desiderabile per la taglia (Appendice II).
- In generale buona salute come accertato dall'esame fisico (PE) compresa la misurazione dei segni vitali in posizione supina e in piedi, anamnesi, studi clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
- Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening confermato da uno screening di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare continuamente un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il corso dello studio. Metodi contraccettivi accettabili sono i contraccettivi ormonali, i dispositivi intrauterini o il metodo a doppia barriera (una combinazione di preservativo più schiuma contraccettiva). Le donne in postmenopausa saranno idonee a partecipare se le loro ultime mestruazioni normali risalgono ad almeno un (1) anno prima dell'ingresso nello studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- In grado e disposto a seguire una dieta modificata.
- In grado e disposto a seguire i requisiti dello studio; disposti a indossare un cerotto, non nuotare, nessun esercizio eccessivo, ecc.
Criteri di esclusione:
Presenza di disturbi medici acuti o cronici significativi che potrebbero complicare o interferire con la terapia con inibitori delle MAO, come:
- Qualsiasi condizione cardiovascolare o cardiaca che richieda un trattamento farmacologico. Dopo la revisione con lo sponsor, saranno ammessi soggetti con ipertensione ben controllata o iperlipidemia.
- Storia di ipotensione ortostatica sintomatica o, secondo il miglior giudizio clinico dello sperimentatore, una diminuzione posturale clinicamente significativa della pressione arteriosa sistolica allo screening o al basale.
- Diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II scarsamente controllato.
- Tumori maligni e/o chemioterapia entro 1 anno prima dello screening, diversi dal carcinoma basocellulare. I tumori maligni di durata superiore a 1 anno potrebbero non precludere la partecipazione e saranno esaminati caso per caso dal monitor medico di Somerset Pharmaceuticals, Inc..
- Qualsiasi condizione della pelle (ad es. eczema, psoriasi, disidrosi) che potrebbe interferire con l'applicazione e l'aderenza dell'STS.
- Ipersensibilità nota o sospetta alla selegilina o ad altri inibitori delle MAO.
- Qualsiasi malattia o disturbo immunologico, polmonare, ematologico, endocrino e/o metabolico significativo o malattia medica grave o acuta, ovvero cancro metastatico, tumori cerebrali, insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata.
- Disturbi neurologici tra cui delirio, storia di trauma cranico, disturbi del movimento, demenza, sclerosi multipla, ictus, negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio.
- Qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, l'epilessia o la malattia cerebrovascolare.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico (tranne i disturbi della personalità).
- Qualsiasi disturbo dell'umore incluso MDD che è in corso o recidivato negli ultimi tre anni.
- ADHD.
- Qualsiasi condizione che possa causare depressione, comprese endocrinopatie diverse da diabete, linfoma, cancro del pancreas.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a rischio significativo o qualsiasi incapacità di seguire i requisiti dello studio in merito al mantenimento delle visite programmate o delle applicazioni di patch.
Uso di qualsiasi farmaco elencato di seguito entro cinque emivite prima del basale. Un periodo di tempo più lungo può essere specificamente indicato per alcuni farmaci come indicato:
- Tutti i farmaci controindicati (vedere paragrafo 7.1.4.3)
- Farmaci psicotropi, inclusi anticolinergici attivi a livello centrale, anticonvulsivanti, agenti antiparkinsoniani, fluoxetina (5 settimane), IMAO (2 settimane), antipsicotici (orali - 60 giorni; intramuscolari - 10 settimane), ansiolitici, vasodilatatori (eccezione: il Viagra è consentito), potenziatori cerebrali (inibitori dell'acetilcolinesterasi), psicostimolanti, carbonato di litio, nootropi, reserpina, metildopa (entro 30 giorni), preparati di segale cornuta.
- Farmaci simpaticomimetici, ad esempio anfetamine, metilfenidato, dopamina, epinefrina, norepinefrina, decongestionanti nasali da banco (OTC) e da prescrizione (ad eccezione degli steroidi nasali), broncodilatatori simpaticomimetici orali o inalatori (ad esempio salbutamolo [Proventil], Serevent) e soppressori dell'appetito.
- Qualsiasi farmaco serotoninergico incluso sumatriptan succinato (Imitrex), zolmitriptan (Zomig), ciproeptadina (Periactin), metisergide (Sansert) o altri agonisti o antagonisti dei recettori della serotonina.
- Meperidina (Demerol) o altri oppioidi.
- R(-)triptofano, metoclopramide.
- erba di San Giovanni/iperico entro due (2) settimane e altri integratori a base di erbe
- Integratori alimentari contenenti tiramina e/o efedrina.
- Presenza di un disturbo di Asse II che rende improbabile che il soggetto sia conforme.
- Presenza o anamnesi di disturbo bipolare o disturbo psicotico.
- Grave rischio di suicidio.
- Storia di abuso di sostanze, incluso l'abuso di alcol come definito dai criteri del DSM-IV, negli ultimi 12 mesi.
- Uso attuale dei prodotti del tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: UN
EMSM 6 mg
|
STS 6 mg/24 ore
|
Comparatore attivo: B
EMSAM (sistema transdermico selegilina) 12 mg
|
EMS Am 12 mg/24 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzionalità della dose dei parametri farmacocinetici e caratteristiche di rilascio dell'EMSAM.
Lasso di tempo: 33 giorni
|
33 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S9303-P0601
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Prove cliniche su EMSAM (sistema transdermico selegilina) 6 mg
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ZARS Pharma Inc.Completato
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ZARS Pharma Inc.Terminato