PK-sammenligning af 6mg og 12mg EMSAM hos ældre vs. ikke-ældre

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 45 år (inklusive) og 65 år eller ældre.
2. Ikke-overvægtige som defineret ved at være inden for 15 % af den ønskede kropsvægt for rammestørrelsen (bilag II).
3. Generelt et godt helbred som konstateret ved fysisk undersøgelse (PE), herunder måling af liggende og stående vitale tegn, sygehistorie, kliniske laboratorieundersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
4. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest under screening bekræftet af en negativ uringraviditetsscreening ved baseline-besøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere løbende at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder er hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger eller dobbeltbarrieremetode (en kombination af kondom plus præventionsskum). Postmenopausale kvinder vil være berettiget til at deltage, hvis deres sidste normale menstruation var mindst et (1) år før studiestart.
5. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
6. Kan og er villig til at følge en ændret kost.
7. Kan og er villig til at følge studiets krav; villig til at bære et plaster, ingen svømning, ingen overdreven motion osv.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk medicinsk lidelse, der kan komplicere eller interferere med MAO-hæmmerbehandling, såsom:

   1. Enhver kardiovaskulær eller hjertesygdom, der kræver medikamentel behandling. Efter gennemgang med sponsor vil forsøgspersoner med velkontrolleret hypertension eller hyperlipidæmi være tilladt.
   2. Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension eller efter investigatorens bedste kliniske vurdering et klinisk signifikant posturalt fald i systolisk blodtryk ved screening eller baseline.
   3. Type I diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type II diabetes mellitus.
   4. Malignitet og/eller kemoterapi inden for 1 år før screening, bortset fra basalcellekarcinom. Maligniteter i mere end 1 år udelukker muligvis ikke deltagelse og vil blive gennemgået fra sag til sag af Somerset Pharmaceuticals, Inc., medicinsk monitor.
   5. Enhver hudlidelse (f.eks. eksem, psoriasis, dyshydrose), der kan forstyrre påføring og overholdelse af STS.
   6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for selegilin eller andre MAO-hæmmere.
   7. Enhver signifikant immunologisk, pulmonær, hæmatologisk, endokrin og/eller metabolisk sygdom eller lidelse eller alvorlig eller akut medicinsk sygdom, det vil sige metastatisk cancer, hjernetumorer, dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt.
   8. Neurologiske lidelser, herunder delirium, historie med hovedtraume, bevægelsesforstyrrelser, demens, multipel sklerose, slagtilfælde, inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsen.
2. Enhver lidelse i centralnervesystemet, herunder Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi eller cerebrovaskulær sygdom.
3. Alle psykiatriske lidelser (undtagen personlighedsforstyrrelser).
4. Enhver stemningslidelse inklusive MDD, som er aktuel eller tilbagefaldende i løbet af de seneste tre år.
5. ADHD.
6. Enhver tilstand, der kan forårsage depression, herunder endokrinopatier bortset fra diabetes, lymfom, bugspytkirtelkræft.
7. Enhver anden sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i betydelig risiko eller enhver manglende evne til at følge kravene i undersøgelsen med hensyn til at opretholde planlagte besøg eller plastreapplikationer.

8. Brug af medicin anført nedenfor inden for fem halveringstider før baseline. En længere periode kan specifikt noteres for visse medikamenter som angivet:

   1. Al kontraindiceret medicin (se afsnit 7.1.4.3)
   2. Psykotrop medicin, herunder centralt aktive antikolinergika, antikonvulsiva, antiparkinsonmidler, fluoxetin (5 uger), MAO-hæmmere (2 uger), antipsykotika (oral - 60 dage; intramuskulært - 10 uger), anxiolytika, vasodilatorer (undtagelse: Viagra er tilladt), cerebrale forstærkere (acetylcholinesterasehæmmere), psykostimulerende midler, lithiumcarbonat, nootropika, reserpin, methyldopa (inden for 30 dage), ergotpræparater.
   3. Sympatomimetiske lægemidler, fx amfetamin, methylphenidat, dopamin, adrenalin, noradrenalin, håndkøb (OTC) og receptpligtige nasale dekongestanter (med undtagelse af nasale steroider), orale eller inhalerede sympatomimetiske bronkodilatatorer (f.eks. proventilatorer), [f.eks. Serevent) og appetitdæmpende midler.
   4. Ethvert serotonergt lægemiddel, herunder sumatriptansuccinat (Imitrex), zolmitriptan (Zomig), cyproheptadin (Periactin), methysergid (Sansert) eller andre agonister eller antagonister af serotoninreceptorer.
   5. Meperidin (Demerol) eller andre opioider.
   6. R(-)tryptophan, metoclopramid.
   7. Perikon / hypericum inden for to (2) uger og andre urtetilskud
   8. Kosttilskud indeholdende tyramin og/eller efedrin.
9. Tilstedeværelse af en Axis-II lidelse, der gør det usandsynligt, at forsøgspersonen vil være kompatibel.
10. Tilstedeværelse eller historie af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
11. Alvorlig risiko for selvmord.
12. Anamnese med stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV kriterier, inden for de seneste 12 måneder.
13. Nuværende brug af tobaksvarer.