6mg 和 12mg EMSAM 在老年人和非老年人中的 PK 比较

纳入标准：

1. 男女不限，18周岁至45周岁（含）和65周岁以上。
2. 非肥胖定义为在适合体型的理想体重的 15% 以内（附录 II）。
3. 通过身体检查 (PE) 确定的总体健康状况，包括仰卧和站立生命体征测量、病史、临床实验室研究和 12 导联心电图 (ECG)。
4. 女性必须在筛查期间进行阴性血清妊娠试验，并在基线访视时通过阴性尿妊娠筛查进行确认。 有生育能力的女性必须同意在研究过程中持续使用医学上可接受的节育方法。 可接受的避孕方法是激素避孕药、宫内节育器或双屏障法（避孕套加避孕泡沫的组合）。 如果绝经后女性的最后一次正常月经是在研究开始前至少一 (1) 年，则她们将有资格参加。
5. 能够并愿意提供知情同意。
6. 能够并愿意遵循改良饮食。
7. 能够并愿意按照学习要求进行；愿意佩戴贴片，不游泳，不过度运动等。

排除标准：

1. 存在可能使 MAO 抑制剂治疗复杂化或干扰其治疗的严重急性或慢性疾病，例如：

   1. 任何需要药物治疗的心血管或心脏疾病。 经申办方审核后，将允许高血压或高脂血症控制良好的受试者。
   2. 症状性直立性低血压病史，或根据研究者的最佳临床判断，筛选或基线时收缩压有临床意义的体位性降低。
   3. I 型糖尿病，或控制不佳的 II 型糖尿病。
   4. 筛查前 1 年内患有恶性肿瘤和/或化疗，基底细胞癌除外。 超过 1 年的恶性肿瘤可能不排除参与，并将由 Somerset Pharmaceuticals, Inc. 医疗监督员逐案审查。
   5. 任何可能干扰 STS 的应用和依从性的皮肤状况（例如，湿疹、牛皮癣、脱水症）。
   6. 已知或怀疑对司来吉兰或其他 MAO 抑制剂过敏。
   7. 任何重大的免疫学、肺部、血液学、内分泌和/或代谢疾病或病症或严重或急性医学疾病，即转移性癌症、脑肿瘤、失代偿性心脏、肝或肾衰竭。
   8. 在研究之前的过去 6 个月内出现神经系统疾病，包括谵妄、头部外伤史、运动障碍、痴呆、多发性硬化症、中风。
2. 任何中枢神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫或脑血管疾病。
3. 任何精神疾病（人格障碍除外）。
4. 任何情绪障碍，包括在过去三年内正在发生或复发的 MDD。
5. 多动症。
6. 任何可能导致抑郁症的疾病，包括糖尿病、淋巴瘤、胰腺癌以外的内分泌疾病。
7. 研究者认为会使受试者面临重大风险或无法遵守研究关于维持定期访问或补丁应用的要求的任何其他疾病或障碍。

8. 在基线之前的五个半衰期内使用下面列出的任何药物。 如所示，某些药物可能需要特别注意更长的时间：

   1. 所有禁忌药物（见第 7.1.4.3 节）
   2. 精神药物，包括中枢活性抗胆碱药、抗惊厥药、抗帕金森药、氟西汀（5 周）、单胺氧化酶抑制剂（2 周）、抗精神病药（口服 - 60 天；肌肉注射 - 10 周）、抗焦虑药、血管扩张剂（例外：伟哥 是允许的），大脑增强剂（乙酰胆碱酯酶抑制剂）、精神兴奋剂、碳酸锂、益智药、利血平、甲基多巴（30 天内）、麦角制剂。
   3. 拟交感神经药物，例如苯丙胺、哌醋甲酯、多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、非处方药 (OTC) 和处方鼻减充血剂（鼻用类固醇除外）、口服或吸入拟交感神经支气管扩张剂（例如沙丁胺醇 [Proventil]、 Serevent) 和食欲抑制剂。
   4. 任何血清素药物，包括琥珀酸舒马曲坦 (Imitrex)、佐米曲坦 (Zomig)、赛庚啶 (Periactin)、美西麦角 (Sansert) 或其他血清素受体激动剂或拮抗剂。
   5. 哌替啶 (Demerol)，或其他阿片类药物。
   6. R(-)色氨酸、甲氧氯普胺。
   7. 两 (2) 周内服用圣约翰草/金丝桃和其他草药补充剂
   8. 含有酪胺和/或麻黄碱的膳食补充剂。
9. 存在 Axis-II 障碍，使受试者不太可能顺从。
10. 双相情感障碍或精神病的存在或病史。
11. 严重的自杀风险。
12. 在过去 12 个月内有药物滥用史，包括 DSM-IV 标准定义的酒精滥用史。
13. 当前使用烟草制品。