PK-jämförelse av 6 mg och 12 mg EMSAM hos äldre och icke-äldre

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 45 år (inklusive) och 65 år eller äldre.
2. Icke-fetma enligt definition genom att vara inom 15 % av önskvärd kroppsvikt för ramstorlek (bilaga II).
3. Generellt god hälsa som fastställts genom fysisk undersökning (PE) inklusive mätning av liggande och stående vitala tecken, medicinsk historia, kliniska laboratoriestudier och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
4. Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest under screening bekräftat av en negativ uringraviditetsscreening vid baslinjebesöket. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att kontinuerligt använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under studiens gång. Acceptabla preventivmetoder är hormonella preventivmedel, intrauterina enheter eller dubbelbarriärmetod (en kombination av kondom plus preventivmedelsskum). Postmenopausala kvinnor kommer att vara berättigade att delta om deras senaste normala mens var minst ett (1) år före studiestart.
5. Kan och vill ge informerat samtycke.
6. Kan och vill följa en modifierad kost.
7. Kan och vill följa studiens krav; villig att bära ett plåster, ingen simning, ingen överdriven träning osv.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av betydande akut eller kronisk medicinsk störning som kan komplicera eller störa behandling med MAO-hämmare, såsom:

   1. Alla kardiovaskulära eller hjärttillstånd som kräver läkemedelsbehandling. Vid granskning med sponsor kommer försökspersoner med välkontrollerad hypertoni eller hyperlipidemi att tillåtas.
   2. Historik av symptomatisk ortostatisk hypotoni, eller enligt utredarens bästa kliniska bedömning en kliniskt signifikant postural minskning av systoliskt blodtryck vid screening eller baslinje.
   3. Typ I diabetes mellitus, eller dåligt kontrollerad typ II diabetes mellitus.
   4. Malignitet och/eller kemoterapi inom 1 år före screening, annat än basalcellscancer. Maligniteter på mer än 1 år kanske inte utesluter deltagande och kommer att granskas från fall till fall av Somerset Pharmaceuticals, Inc., medicinsk monitor.
   5. Alla hudåkommor (t.ex. eksem, psoriasis, dyshydros) som kan störa applicering och vidhäftning av STS.
   6. Känd eller misstänkt överkänslighet mot selegilin eller andra MAO-hämmare.
   7. Alla signifikanta immunologiska, pulmonella, hematologiska, endokrina och/eller metabola sjukdomar eller störningar eller allvarlig eller akut medicinsk sjukdom, det vill säga metastaserande cancer, hjärntumörer, dekompenserad hjärt-, lever- eller njursvikt.
   8. Neurologiska störningar inklusive delirium, historia av huvudtrauma, rörelsestörningar, demens, multipel skleros, stroke, under de senaste 6 månaderna före studien.
2. Alla störningar i centrala nervsystemet inklusive Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller cerebrovaskulär sjukdom.
3. Alla psykiatriska störningar (förutom personlighetsstörningar).
4. Alla humörstörningar inklusive MDD som är aktuell eller återfaller under de senaste tre åren.
5. ADHD.
6. Alla tillstånd som kan orsaka depression inklusive endokrinopatier andra än diabetes, lymfom, cancer i bukspottkörteln.
7. Varje annan sjukdom eller störning som enligt utredaren skulle utsätta försökspersonen för en betydande risk eller någon oförmåga att följa studiens krav när det gäller att upprätthålla schemalagda besök eller applicering av plåster.

8. Användning av någon medicin som anges nedan inom fem halveringstider före baslinjen. En längre tidsperiod kan särskilt noteras för vissa mediciner som anges:

   1. Alla kontraindicerade läkemedel (se avsnitt 7.1.4.3)
   2. Psykotropisk medicin, inklusive centralt aktiva antikolinergika, antikonvulsiva medel, antiparkinsonmedel, fluoxetin (5 veckor), MAO-hämmare (2 veckor), antipsykotika (oralt - 60 dagar; intramuskulärt - 10 veckor), anxiolytika, kärlvidgande medel (undantag: Viagra är tillåtet), cerebrala förstärkare (acetylkolinesterashämmare), psykostimulanter, litiumkarbonat, nootropika, reserpin, metyldopa (inom 30 dagar), ergotpreparat.
   3. Sympatomimetiska läkemedel, t.ex. amfetamin, metylfenidat, dopamin, adrenalin, noradrenalin, receptfria (OTC) och receptbelagda näsavsvällande medel (med undantag för nasala steroider), orala eller inhalerade sympatomimetiska luftrörsvidgare (t.ex. proventilatorer), [t.ex. Serevent) och aptitdämpande medel.
   4. Alla serotonerga läkemedel inklusive sumatriptansuccinat (Imitrex), zolmitriptan (Zomig), cyproheptadin (Periactin), metysergid (Sansert) eller andra agonister eller antagonister av serotoninreceptorer.
   5. Meperidin (Demerol), eller andra opioider.
   6. R(-)tryptofan, metoklopramid.
   7. johannesört / hypericum inom två (2) veckor och andra växtbaserade kosttillskott
   8. Kosttillskott som innehåller tyramin och/eller efedrin.
9. Förekomst av en Axis-II-störning som gör det osannolikt att patienten kommer att vara följsam.
10. Närvaro eller historia av bipolär sjukdom eller psykotisk störning.
11. Allvarlig risk för självmord.
12. Historik av drogmissbruk, inklusive alkoholmissbruk enligt DSM-IV-kriterierna, under de senaste 12 månaderna.
13. Nuvarande användning av tobaksvaror.