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エンドポイント検証研究 (0524A-015)

2017年2月16日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

NIASPAN (TM) によって引き起こされるナイアシン誘発性紅潮を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照エンドポイント選択およびアンケート検証研究

ナイアシン誘発フラッシング（NIF）の8週間の治療期間後にプラセボと比較した場合のMK0524Aの最も効果的な1日用量を決定する。

調査の概要

状態

完了

条件

フラッシング

介入・治療

研究の種類

介入

入学

165

段階

フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は18歳から70歳までの男性または女性でなければなりません
資格のある女性は、（手術による）不妊症および/または閉経後であること、および/または避妊の使用に同意する必要があります。

除外基準:

あなたはほてりを患っており、ホルモン補充療法 (HRT) やその他のほてりの治療を受けている女性です。
現在、ナイアシンまたはナイアシンを含む製品を 1 日あたり 50 mg を超える用量で使用しています。
あなたはナイアシンに敏感です
痛風の病歴がある
1日に2杯以上アルコールを飲み、それをやめようとしない
電話にアクセスできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
急性および慢性 (長期持続) ナイアシン誘発性紅潮 (NIF) を評価するための最も効果的な 1 日用量と測定値を決定します。時間枠：8週間	8週間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
8週間の治療期間にわたるナイアシン誘発性紅潮（NIF）の時点を評価するため。時間枠：8週間	8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

0524A-015
MK0524A-015
2007_612

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

CSRスニオプシス

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。