Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de validation des paramètres (0524A-015)

16 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la sélection des critères d'évaluation et la validation du questionnaire pour évaluer les bouffées vasomotrices induites par la niacine causées par le NIASPAN (TM)

Déterminer la dose quotidienne la plus efficace de MK0524A par rapport au placebo après la période de traitement de 8 semaines pour le Niacin Induce Flushing (NIF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rinçage

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

165

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 70 ans
Les femmes qualifiées doivent être stériles (par chirurgie) et/ou post-ménopausées, et/ou accepter d'utiliser le contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

Vous êtes une femme qui a des bouffées de chaleur et qui reçoit un traitement hormonal substitutif (THS) et/ou d'autres thérapies pour les bouffées de chaleur
Vous utilisez actuellement des produits contenant de la niacine/ou de la niacine avec une dose quotidienne supérieure à 50 mg/jour
Vous êtes sensible à la niacine
Vous avez des antécédents de goutte
Vous buvez plus de 2 verres d'alcool par jour et vous n'êtes pas prêt à arrêter
Vous n'avez pas accès à un téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer la dose quotidienne et les mesures les plus efficaces pour évaluer les bouffées vasomotrices aiguës et chroniques (de longue durée) à la niacine (NIF). Délai: 8 semaines	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer les points temporels de Niacine Induce Flushing (NIF) au cours de la période de traitement de 8 semaines. Délai: 8 semaines	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité