Endpunktvalidierungsstudie (0524A-015)
16. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Endpunktauswahl- und Fragebogenvalidierungsstudie zur Bewertung der durch NIASPAN (TM) verursachten Niacin-induzierten Hautrötung
Bestimmung der wirksamsten Tagesdosis von MK0524A im Vergleich zu Placebo nach dem 8-wöchigen Behandlungszeitraum für Niacin Induce Flushing (NIF).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
165
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sein
- Qualifizierte Frauen müssen unfruchtbar (durch eine Operation) und/oder postmenopausal sein und/oder der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind eine Frau, die Hitzewallungen hat und eine Hormonersatztherapie (HRT) und/oder andere Therapien gegen Hitzewallungen erhält
- Sie verwenden derzeit Niacin/oder Niacin-haltige Produkte in einer Tagesdosis von über 50 mg/Tag
- Sie reagieren empfindlich auf Niacin
- Sie haben eine Vorgeschichte von Gicht
- Sie trinken mehr als 2 Gläser Alkohol pro Tag und sind nicht bereit, damit aufzuhören
- Sie haben keinen Zugang zu einem Telefon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der effektivsten Tagesdosis und Messungen zur Beurteilung des akuten und chronischen (langanhaltenden) Niacin-induzierten Flushing (NIF).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Zeitpunkte des Niacin Induce Flushing (NIF) über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norquist JM, Watson DJ, Yu Q, Paolini JF, McQuarrie K, Santanello NC. Validation of a questionnaire to assess niacin-induced cutaneous flushing. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1549-60. doi: 10.1185/030079907x199637.
- Paolini JF, Mitchel YB, Reyes R, Thompson-Bell S, Yu Q, Lai E, Watson DJ, Norquist JM, Sisk CM, Bays HE. Measuring flushing symptoms with extended-release niacin using the flushing symptom questionnaire: results from a randomised placebo-controlled clinical trial. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):896-904. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01739.x. Epub 2008 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautmanifestationen
- Spülung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0524A-015
- MK0524A-015
- 2007_612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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