종점 검증 연구(0524A-015)
2017년 2월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
NIASPAN(TM)에 의해 유발된 니아신 유도 홍조를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 종점 선택 및 설문 검증 연구
Niacin Induce Flushing(NIF)에 대한 8주간의 치료 기간 후 위약과 비교할 때 MK0524A의 가장 효과적인 일일 용량을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
165
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 자격을 갖춘 여성은 불임(수술을 통해) 및/또는 폐경 후 및/또는 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 당신은 일과성 열감이 있고, 호르몬 대체 요법(HRT) 및/또는 일과성 열감에 대한 다른 요법을 받고 있는 여성입니다.
- 현재 니아신/또는 니아신 함유 제품을 매일 50mg 이상 사용하고 있습니다.
- 당신은 니아신에 민감합니다
- 당신은 역사 통풍이 있습니다
- 하루에 2잔 이상의 술을 마시고 끊을 의지가 없는 경우
- 전화를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 및 만성(오래 지속되는) 니아신 유도 홍조(NIF)를 평가하기 위한 가장 효과적인 일일 복용량 및 측정값을 결정합니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주간의 치료 기간 동안 나이아신 유도 홍조(NIF) 시점을 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Norquist JM, Watson DJ, Yu Q, Paolini JF, McQuarrie K, Santanello NC. Validation of a questionnaire to assess niacin-induced cutaneous flushing. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1549-60. doi: 10.1185/030079907x199637.
- Paolini JF, Mitchel YB, Reyes R, Thompson-Bell S, Yu Q, Lai E, Watson DJ, Norquist JM, Sisk CM, Bays HE. Measuring flushing symptoms with extended-release niacin using the flushing symptom questionnaire: results from a randomised placebo-controlled clinical trial. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):896-904. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01739.x. Epub 2008 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0524A-015
- MK0524A-015
- 2007_612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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