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Estudo de validação de endpoint (0524A-015)

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de seleção de endpoints e validação de questionário para avaliar o rubor induzido por niacina causado por NIASPAN (TM)

Determinar a dose diária mais eficaz de MK0524A quando comparada com placebo após o período de tratamento de 8 semanas para Niacin Induce Flushing (NIF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

165

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser homens ou mulheres entre 18 e 70 anos
  • As mulheres qualificadas devem ser estéreis (através de cirurgia) e/ou pós-menopáusicas e/ou concordar em usar controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Você é uma mulher que está tendo ondas de calor, recebendo terapia de reposição hormonal (TRH) e/ou outras terapias para ondas de calor
  • Você está atualmente usando niacina/ou produtos contendo niacina com uma dose diária superior a 50 mg/dia
  • Você é sensível à niacina
  • Você tem um histórico de gota
  • Você bebe mais de 2 copos de álcool por dia e não está disposto a parar
  • Você não tem acesso a um telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose diária mais eficaz e as medições para avaliar o Niacin Induce Flushing (NIF) agudo e crônico (de longa duração).
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os pontos de tempo do Niacin Induce Flushing (NIF) durante o período de tratamento de 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0524A-015
  • MK0524A-015
  • 2007_612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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