Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slutpunktsvalideringsundersøgelse (0524A-015)

16. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret endepunktsudvælgelse og spørgeskemavalideringsundersøgelse for at vurdere den Niacin-inducerede flushing forårsaget af NIASPAN (TM)

For at bestemme den mest effektive daglige dosis af MK0524A sammenlignet med placebo efter den 8-ugers behandlingsperiode for Niacin Induce Flushing (NIF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

165

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år
  • Kvalificerede kvinder skal være sterile (gennem kirurgi) og/eller postmenopausale og/eller acceptere at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Du er en kvinde, der har hedeture, får hormonbehandling (HRT) og/eller andre behandlinger mod hedeture
  • Du bruger i øjeblikket Niacin/eller Niacin-holdige produkter med en daglig dosis på over 50 mg/dag
  • Du er følsom over for niacin
  • Du har en historie gigt
  • Du drikker mere end 2 glas alkohol om dagen, og du er ikke villig til at stoppe
  • Du har ikke adgang til en telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den mest effektive daglige dosis og målinger til at vurdere akut og kronisk (langvarig) Niacin Induce Flushing (NIF).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere tidspunkterne for Niacin Induce Flushing (NIF) i den 8-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524A-015
  • MK0524A-015
  • 2007_612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Snyopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner