Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacji punktu końcowego (0524A-015)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wyboru punktu końcowego i walidacji kwestionariusza w celu oceny zaczerwienienia twarzy wywołanego niacyną spowodowanego przez NIASPAN (TM)

Aby określić najskuteczniejszą dzienną dawkę MK0524A w porównaniu z placebo po 8-tygodniowym okresie leczenia zaczerwienienia twarzy wywołanego niacyną (NIF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

165

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 70 lat
  • Kwalifikujące się kobiety muszą być bezpłodne (po operacji) i/lub po menopauzie i/lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś kobietą, która ma uderzenia gorąca, stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i/lub inne terapie na uderzenia gorąca
  • Obecnie stosujesz niacynę/lub produkty zawierające niacynę w dziennej dawce powyżej 50 mg
  • Jesteś wrażliwy na niacynę
  • Masz historię dny moczanowej
  • Pijesz więcej niż 2 szklanki alkoholu dziennie i nie masz ochoty przestać
  • Nie masz dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić najskuteczniejszą dzienną dawkę i pomiary do oceny ostrej i przewlekłej (długotrwającej) niacyny indukującej uderzenia gorąca (NIF).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić punkty czasowe niacyny indukującej uderzenia gorąca (NIF) w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524A-015
  • MK0524A-015
  • 2007_612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Snyopsis CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj