Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Végpont-érvényesítési tanulmány (0524A-015)

2017. február 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos végpont-kiválasztási és kérdőíves validációs vizsgálat a NIASPAN (TM) által okozott niacin által kiváltott kipirulás felmérésére

Az MK0524A leghatékonyabb napi adagjának meghatározása a placebóval összehasonlítva a 8 hetes Niacin Induce Flushing (NIF) kezelési periódus után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Öblítés

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

165

Fázis

2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek 18 és 70 év közötti férfiaknak vagy nőknek kell lenniük
A minősített nőknek sterilnek (műtéten keresztül) és/vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, és/vagy bele kell állniuk a fogamzásgátló használatába

Kizárási kritériumok:

Ön olyan nő, aki hőhullámokat szenved, hormonpótló terápiában (HRT) és/vagy egyéb hőhullám-kezelésben részesül.
Jelenleg Niacin/vagy Niacin tartalmú termékeket használ napi 50 mg feletti napi adagban
Ön érzékeny a niacinra
Előzményében köszvényed van
Naponta több mint 2 pohár alkoholt iszol, és nem vagy hajlandó abbahagyni
Nincs hozzáférése telefonhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A leghatékonyabb napi dózis és mérések meghatározása az akut és krónikus (hosszan tartó) Niacin Induce Flushing (NIF) értékeléséhez. Időkeret: 8 hét	8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A Niacin Induce Flushing (NIF) időpontjának felmérése a 8 hetes kezelési időszak során. Időkeret: 8 hét	8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak