Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endpoint Validation Study (0524A-015)

16. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert endepunktutvelgelse og spørreskjemavalideringsstudie for å vurdere Niacin-indusert flushing forårsaket av NIASPAN (TM)

For å bestemme den mest effektive daglige dosen av MK0524A sammenlignet med placebo etter den 8-ukers behandlingsperioden for Niacin Induce Flushing (NIF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

165

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være menn eller kvinner mellom 18 og 70 år
  • Kvalifiserte kvinner må være sterile (gjennom kirurgi) og/eller postmenopausale, og/eller godta å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Du er en kvinne som har hetetokter, får hormonbehandling (HRT) og/eller andre terapier for hetetokter
  • Du bruker for øyeblikket Niacin/eller Niacinholdige produkter med en daglig dose over 50 mg/dag
  • Du er følsom for niacin
  • Du har en historiegikt
  • Du drikker mer enn 2 glass alkohol per dag, og du er ikke villig til å slutte
  • Du har ikke tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den mest effektive daglige dosen og målingene for å vurdere akutt og kronisk (langvarig) Niacin Induce Flushing (NIF).
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere tidspunktene for Niacin Induce Flushing (NIF) over den 8-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0524A-015
  • MK0524A-015
  • 2007_612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Snyopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skylling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere