Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование валидации конечной точки (0524A-015)

16 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование выбора конечной точки и валидации анкеты для оценки ниацин-индуцированного прилива, вызванного NIASPAN (TM)

Определить наиболее эффективную суточную дозу MK0524A по сравнению с плацебо после 8-недельного периода лечения ниацином, вызывающим покраснение (NIF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Промывка

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

165

Фаза

Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 70 лет.
Квалифицированные женщины должны быть бесплодными (в результате хирургического вмешательства) и/или в постменопаузе и/или согласиться на использование противозачаточных средств.

Критерий исключения:

Вы женщина, у которой бывают приливы, и вы получаете заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и/или другие методы лечения приливов.
В настоящее время вы используете ниацин/или продукты, содержащие ниацин, с суточной дозой более 50 мг/день.
Вы чувствительны к ниацину
У вас есть история подагры
Вы выпиваете более 2 стаканов алкоголя в день и не хотите останавливаться
У вас нет доступа к телефону

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить наиболее эффективную суточную дозу и измерения для оценки острой и хронической (длительной) гиперемии, вызываемой ниацином (NIF). Временное ограничение: 8 недель	8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить временные точки приливов, вызывающих ниацин, (NIF) в течение 8-недельного периода лечения. Временное ограничение: 8 недель	8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0524A-015
MK0524A-015
2007_612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

КСО Сниопсис

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .