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Studio di convalida degli endpoint (0524A-015)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di selezione degli endpoint randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di convalida del questionario per valutare il rossore indotto dalla niacina causato da NIASPAN (TM)

Determinare la dose giornaliera più efficace di MK0524A rispetto al placebo dopo il periodo di trattamento di 8 settimane per Niacin Induce Flushing (NIF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

165

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere maschi o femmine tra i 18 ei 70 anni
  • Le donne qualificate devono essere sterili (tramite intervento chirurgico) e/o in post-menopausa e/o accettare di utilizzare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Sei una donna che sta avendo vampate di calore, sta ricevendo una terapia ormonale sostitutiva (HRT) e/o altre terapie per le vampate di calore
  • Attualmente stai usando Niacina/o prodotti contenenti Niacina con una dose giornaliera superiore a 50 mg/giorno
  • Sei sensibile alla niacina
  • Hai una storia di gotta
  • Bevi più di 2 bicchieri di alcol al giorno e non sei disposto a smettere
  • Non hai accesso a un telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose giornaliera più efficace e le misurazioni per valutare il rossore indotto da niacina (NIF) acuto e cronico (di lunga durata).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i punti temporali di Niacin Induce Flushing (NIF) durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524A-015
  • MK0524A-015
  • 2007_612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Snyopsis CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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