Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endpoint Validation Study (0524A-015)

16 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad slutpunktsval och enkätvalideringsstudie för att bedöma den niacininducerade flushing orsakad av NIASPAN (TM)

För att bestämma den mest effektiva dagliga dosen av MK0524A jämfört med placebo efter den 8 veckor långa behandlingsperioden för Niacin Induce Flushing (NIF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

165

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara män eller kvinnor mellan 18 och 70 år
  • Kvalificerade kvinnor måste vara sterila (genom kirurgi) och/eller postmenopausala och/eller samtycka till att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Du är en kvinna som har värmevallningar, får hormonbehandling (HRT) och/eller andra behandlingar mot värmevallningar
  • Du använder för närvarande Niacin/eller Niacin-innehållande produkter med en daglig dos över 50 mg/dag
  • Du är känslig för niacin
  • Du har en historisk gikt
  • Du dricker mer än 2 glas alkohol per dag och du är inte villig att sluta
  • Du har inte tillgång till en telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den mest effektiva dagliga dosen och mätningarna för att bedöma akut och kronisk (långvarig) Niacin Induce Flushing (NIF).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma tidpunkterna för Niacin Induce Flushing (NIF) under den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Första postat (Uppskatta)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0524A-015
  • MK0524A-015
  • 2007_612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR Snyopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spolning

Kliniska prövningar på MK0524A, /Behandlingslängd: 8 veckor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera