Estudio de validación de punto final (0524A-015)
16 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de selección de punto final y validación de cuestionario para evaluar el enrojecimiento inducido por niacina causado por NIASPAN (TM)
Determinar la dosis diaria más efectiva de MK0524A en comparación con el placebo después del período de tratamiento de 8 semanas para el rubor inducido por niacina (NIF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
165
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres entre 18 a 70 años.
- Las mujeres calificadas deben ser estériles (mediante cirugía) y/o posmenopáusicas, y/o aceptar usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Es una mujer que tiene sofocos, recibe terapia de reemplazo hormonal (TRH) y/u otras terapias para los sofocos
- Actualmente está usando niacina/o productos que contienen niacina con una dosis diaria superior a 50 mg/día
- Eres sensible a la niacina.
- Tienes una gota de historia.
- Bebes más de 2 vasos de alcohol al día y no estás dispuesto a parar
- No tienes acceso a un teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la dosis y las mediciones diarias más efectivas para evaluar el sofoco inducido por niacina (NIF) agudo y crónico (de larga duración).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los puntos temporales de Niacin Induce Flushing (NIF) durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Norquist JM, Watson DJ, Yu Q, Paolini JF, McQuarrie K, Santanello NC. Validation of a questionnaire to assess niacin-induced cutaneous flushing. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1549-60. doi: 10.1185/030079907x199637.
- Paolini JF, Mitchel YB, Reyes R, Thompson-Bell S, Yu Q, Lai E, Watson DJ, Norquist JM, Sisk CM, Bays HE. Measuring flushing symptoms with extended-release niacin using the flushing symptom questionnaire: results from a randomised placebo-controlled clinical trial. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):896-904. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01739.x. Epub 2008 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enrojecimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 0524A-015
- MK0524A-015
- 2007_612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .