Studie ověření koncového bodu (0524A-015)
16. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro výběr koncových bodů a dotazníková validační studie k posouzení niacinem indukovaného zrudnutí způsobeného NIASPAN (TM)
Stanovit nejúčinnější denní dávku MK0524A ve srovnání s placebem po 8týdenním léčebném období pro Niacin indukující zrudnutí (NIF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
165
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
- Kvalifikované ženy musí být sterilní (po operaci) a/nebo po menopauze a/nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jste žena, která má návaly horka, dostáváte hormonální substituční terapii (HRT) a/nebo jiné terapie návalů horka
- V současné době užíváte Niacin/nebo přípravky obsahující Niacin s denní dávkou vyšší než 50 mg/den
- Jste citlivý na niacin
- Máte dnu v historii
- Pijete více než 2 sklenice alkoholu denně a nejste ochotni přestat
- Nemáte přístup k telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit nejúčinnější denní dávku a měření pro posouzení akutního a chronického (dlouhotrvajícího) Niacinem indukovaného zrudnutí (NIF).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení časových bodů Niacin indukovaného zrudnutí (NIF) v průběhu 8týdenního léčebného období.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Norquist JM, Watson DJ, Yu Q, Paolini JF, McQuarrie K, Santanello NC. Validation of a questionnaire to assess niacin-induced cutaneous flushing. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1549-60. doi: 10.1185/030079907x199637.
- Paolini JF, Mitchel YB, Reyes R, Thompson-Bell S, Yu Q, Lai E, Watson DJ, Norquist JM, Sisk CM, Bays HE. Measuring flushing symptoms with extended-release niacin using the flushing symptom questionnaire: results from a randomised placebo-controlled clinical trial. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):896-904. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01739.x. Epub 2008 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní projevy
- Proplachování
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 0524A-015
- MK0524A-015
- 2007_612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .