Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eindpuntvalidatieonderzoek (0524A-015)

16 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde eindpuntselectie en vragenlijstvalidatiestudie om de door niacine geïnduceerde blozen veroorzaakt door NIASPAN (TM) te beoordelen

Om de meest effectieve dagelijkse dosis MK0524A te bepalen in vergelijking met placebo na de behandelingsperiode van 8 weken voor Niacin Induce Flushing (NIF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Doorspoelen

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

165

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten mannelijk of vrouwelijk zijn tussen 18 en 70 jaar
Gekwalificeerde vrouwen moeten steriel zijn (door een operatie) en/of postmenopauzaal zijn, en/of ermee instemmen anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

U bent een vrouw die opvliegers heeft, hormoonsubstitutietherapie (HRT) krijgt en/of andere therapieën voor opvliegers krijgt
U gebruikt momenteel niacine/of niacine bevattende producten met een dagelijkse dosis van meer dan 50 mg/dag
U bent gevoelig voor niacine
Je hebt een geschiedenis jicht
Je drinkt meer dan 2 glazen alcohol per dag en je bent niet bereid om te stoppen
U heeft geen toegang tot een telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de meest effectieve dagelijkse dosis en metingen te bepalen om acute en chronische (langdurige) Niacine Induce Flushing (NIF) te beoordelen. Tijdsspanne: 8 weken	8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de tijdspunten van Niacine Induce Flushing (NIF) gedurende de behandelingsperiode van 8 weken te beoordelen. Tijdsspanne: 8 weken	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0524A-015
MK0524A-015
2007_612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

MVO Snyopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK0524A, /Duur van de behandeling: 8 weken

Jaeb Center for Health Research

Actief, niet wervend

Kracht- en spiergerelateerde resultaten voor voeding en longfunctie bij CF

Taaislijmziekte

Verenigde Staten