安定冠動脈疾患患者におけるパラセタモールと内皮機能
2019年11月28日 更新者：University of Zurich
この研究の目的は、経口投与されたパラセタモールが冠動脈疾患患者の血管機能と 24 時間血圧に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛疾患の患者（例： 変形性関節症）は、効果的な投薬に依存しています。 NSAIDs は、これらの患者の痛みを軽減するのに非常に効果的です。 最近、特に選択的シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤 (コキシブ) だけでなく、「通常の」NSAID においても、心臓血管の副作用と安全性に関して大きな懸念が生じています。
現時点では、特に既知の冠動脈疾患のある患者にこれらの薬を使用すべきかどうかについて、大きな混乱があります. 医師は現在、鎮痛効果が弱いにもかかわらず、高用量のパラセタモールに切り替えようとしています。
この薬の心血管への影響に関する情報はほとんどないため、我々はこの研究を実施し、重要な心血管サロゲートマーカーである内皮機能、炎症マーカー、および冠動脈疾患患者の酸化ストレスに対するパラセタモールの影響を調査する予定です。アスピリンを含む標準薬のトップ
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：30～80歳
- -冠動脈疾患の病歴（冠動脈造影、核画像、陽性ストレステストによって記録）
- -少なくとも1か月間安定した心血管薬
- 書面によるインフォームドコンセントを得た
除外基準： -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中 研究への参加前3か月以内
- -研究登録前の3か月以内の冠動脈インターベンション/血行再建術の手順
- 左心室駆出率 <50%
- その他の鎮痛薬（アスピリン100mg/日による血小板阻害療法を継続）
- 長時間作用型硝酸塩
- 喫煙
- 慢性心不全 (> NYHA II)
- 心室性頻脈性不整脈
- 腎不全（血清クレアチニン>200umol）
- 肝疾患 (ALT または AST > 100 IU)、特に急性肝炎
- 高ビリルビン血症
- アルコールの乱用
- 経口抗凝固療法
- フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、イソニコチン酸、クロラムフェニコール クロルゾキサゾン、ジドブジン、サリチルアミドによる併用療法
- インスリン依存性糖尿病
- 薬物乱用
- 貧血 (Hb<10 g/dl)
- パラセタモールに対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 悪性腫瘍（治癒または寛解が5年を超えない限り）
- 症候性低血圧、高血圧 >160/100 mmHg
- 全身性炎症を伴う疾患（例： 関節リウマチ、M.クローン)
- -先月以内に別の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント: 安定した冠動脈疾患を有する患者のプラセボと比較して、内皮機能に対するパラセタモールの効果を調査すること。
時間枠：2週間
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2週間
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主要安全性評価項目: 安定冠動脈疾患患者のプラセボと比較して、24 時間収縮期および拡張期血圧に対するパラセタモールの効果を評価すること。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症マーカー、酸化ストレスマーカー、血小板機能に対するパラセタモールの効果を調べる
時間枠：二週間
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Ruschitzka, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了