Парацетамол и функция эндотелия у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хроническими болевыми заболеваниями (например, остеоартрит) зависят от эффективных лекарств. НПВП очень эффективны для уменьшения боли у этих пациентов. Недавно возникла серьезная озабоченность в отношении сердечно-сосудистых побочных эффектов и безопасности, особенно селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (коксибов), а также «обычных» НПВП.
На данный момент существует большая путаница в отношении того, следует ли все же использовать эти препараты, особенно у пациентов с известным заболеванием коронарной артерии. В настоящее время врачи пытаются перейти на парацетамол в высоких дозах, несмотря на более слабую обезболивающую эффективность, поскольку этот препарат в целом считается безвредным.
Поскольку информации о влиянии этого препарата на сердечно-сосудистую систему очень мало, мы планируем провести это исследование и изучить влияние парацетамола на функцию эндотелия, важного сердечно-сосудистого суррогатного маркера, на маркеры воспаления и на окислительный стресс у пациентов с ишемической болезнью сердца на Топ стандартных лекарств, включая аспирин
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 30 - 80 лет
- История ишемической болезни сердца (задокументированная коронарной ангиограммой, ядерной визуализацией, положительным стресс-тестом)
- Стабильные сердечно-сосудистые препараты в течение как минимум 1 месяца
- Письменное полученное информированное согласие
Критерии исключения: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- коронарное вмешательство/реваскуляризация в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Другие анальгетики (продолжается ингибирующая тромбоцитарная терапия аспирином 100 мг/сут)
- Нитраты длительного действия
- Курение
- Хроническая сердечная недостаточность (> NYHA II)
- Желудочковые тахиаритмии
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >200 мкмоль)
- Заболевания печени (АЛТ или АСТ >100 МЕ), особенно острый гепатит
- Гипербилирубинемия
- Злоупотребление алкоголем
- Оральные антикоагулянты
- Сопутствующая терапия фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, изоникотиновой кислотой, хлорамфениколом, хлорзоксазоном, зидовудином, салициламидом
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Злоупотребление наркотиками
- Анемия (Hb<10 г/дл)
- Известные аллергии на парацетамол
- Беременность
- Злокачественное новообразование (за исключением случаев выздоровления или ремиссии > 5 лет)
- Симптоматическая гипотензия, гипертензия >160/100 мм рт.ст.
- Заболевание с системным воспалением (например, ревматоидный артрит, М. Крона)
- Участие в другом исследовании в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: изучить влияние парацетамола на функцию эндотелия по сравнению с плацебо у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
первичная конечная точка безопасности: оценить влияние парацетамола на 24-часовое систолическое и диастолическое артериальное давление по сравнению с плацебо у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать влияние парацетамола на маркеры воспаления и окислительного стресса, а также на функцию тромбоцитов.
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Артериосклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- EK1265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .