Paracétamol et fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de douleurs chroniques (par ex. arthrose) dépendent de médicaments efficaces. Les AINS sont très efficaces pour réduire la douleur chez ces patients. Récemment, il y a eu des inquiétudes majeures concernant les effets secondaires cardiovasculaires et la sécurité, en particulier dans les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (coxibs) mais aussi dans les AINS "réguliers".
À l'heure actuelle, il existe une grande confusion quant à savoir si ces médicaments doivent encore être utilisés, en particulier chez les patients atteints d'une maladie coronarienne connue. Les médecins tentent désormais de passer au paracétamol à forte dose, malgré une efficacité plus faible dans le soulagement de la douleur, car ce médicament est généralement considéré comme non nocif.
Comme il existe très peu d'informations sur l'effet cardiovasculaire de ce médicament, nous prévoyons de réaliser cette étude et d'étudier l'impact du paracétamol sur la fonction endothéliale, un marqueur de substitution cardiovasculaire important, sur les marqueurs inflammatoires et sur le stress oxydatif chez les patients atteints de maladie coronarienne. en tête des médicaments standard, y compris l'aspirine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30 - 80 ans
- Antécédents de maladie coronarienne (documenté par angiographie coronarienne, imagerie nucléaire, test d'effort positif)
- Médicaments cardiovasculaires stables pendant au moins 1 mois
- Consentement éclairé obtenu par écrit
Critères d'exclusion : - infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- intervention coronarienne / procédure de revascularisation dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
- Autres antalgiques (le traitement antiplaquettaire par Aspirine 100mg/j sera poursuivi)
- Nitrates à longue durée d'action
- Fumeur
- Insuffisance cardiaque chronique (> NYHA II)
- Tachyarythmies ventriculaires
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 200 umol)
- Maladie hépatique (ALT ou AST > 100 UI), en particulier hépatite aiguë
- Hyperbilirubinémie
- L'abus d'alcool
- Anticoagulation orale
- Thérapie concomitante avec le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide isonicotinique, le chloramphénicol, la chlorzoxazone, la zidovudine, le salicylamide
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Abus de drogue
- Anémie (Hb<10 g/dl)
- Allergies connues au Paracétamol
- Grossesse
- Malignité (sauf guérison ou rémission > 5 ans)
- Hypotension symptomatique, hypertension >160/100 mmHg
- Maladie avec inflammation systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, M. Crohn)
- Participation à une autre étude au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : étudier l'effet du paracétamol sur la fonction endothéliale par rapport au placebo chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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critère principal de tolérance : évaluer l'effet du paracétamol sur la pression artérielle systolique et diastolique sur 24 heures par rapport au placebo chez des patients atteints d'une maladie coronarienne stable.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'effet du paracétamol sur les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif ainsi que sur la fonction plaquettaire
Délai: deux semaines
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Artériosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- EK1265
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