Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paracetamol y función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

28 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Zurich
El propósito de este estudio es determinar el efecto del paracetamol administrado por vía oral sobre la función vascular y sobre la presión arterial de 24 horas en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con enfermedades de dolor crónico (p. artrosis) dependen de una medicación eficaz. Los AINE son muy eficaces para reducir el dolor en estos pacientes. Recientemente ha surgido una gran preocupación con respecto a los efectos secundarios cardiovasculares y la seguridad, especialmente en los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (coxibs), pero también en los AINE "regulares".

Por el momento, existe una gran confusión sobre si estos medicamentos aún deben usarse, especialmente en pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida. Los médicos ahora intentan cambiar a dosis altas de paracetamol, a pesar de la menor eficacia en el alivio del dolor, porque este fármaco generalmente se considera no dañino.

Como hay muy poca información sobre el efecto cardiovascular de este fármaco, planeamos realizar este estudio e investigar el impacto del paracetamol en la función endotelial, un importante marcador indirecto cardiovascular, en los marcadores inflamatorios y en el estrés oxidativo en pacientes con enfermedad arterial coronaria en parte superior de la medicación estándar, incluida la aspirina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 30 - 80 años
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (documentado por angiograma coronario, imágenes nucleares, prueba de esfuerzo positiva)
  • Medicación cardiovascular estable durante al menos 1 mes.
  • Consentimiento informado obtenido por escrito

Criterios de exclusión: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio

  • intervención coronaria/procedimiento de revascularización en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
  • Otros analgésicos (Se continuará terapia de inhibición plaquetaria con Aspirina 100mg/d)
  • Nitratos de acción prolongada
  • De fumar
  • Insuficiencia cardíaca crónica (> NYHA II)
  • Taquiarritmias ventriculares
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >200umol)
  • Enfermedad hepática (ALT o AST >100 UI), especialmente hepatitis aguda
  • hiperbilirrubinemia
  • Abuso de alcohol
  • Anticoagulación Oral
  • Terapia concomitante con fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ácido isonicotínico, cloranfenicol, clorzoxazona, zidovudina, salicilamida
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Abuso de drogas
  • Anemia (Hb<10 g/dl)
  • Alergias conocidas al Paracetamol
  • El embarazo
  • Neoplasia maligna (a menos que haya sanado o remisión > 5 años)
  • Hipotensión sintomática, hipertensión >160/100 mmHg
  • Enfermedad con inflamación sistémica (p. artritis reumatoide, M. Crohn)
  • Participación en otro estudio en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia: investigar el efecto del paracetamol sobre la función endotelial en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
criterio principal de valoración de seguridad: evaluar el efecto del paracetamol en la presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el efecto del paracetamol sobre los marcadores de inflamación y estrés oxidativo, así como sobre la función plaquetaria
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK1265

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arteriosclerosis coronaria

Ensayos clínicos sobre Paracetamol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir