Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol i funkcja śródbłonka u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem pracy jest określenie wpływu paracetamolu podawanego doustnie na czynność naczyń i dobowe ciśnienie krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłymi chorobami bólowymi (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) są zależne od skutecznych leków. NLPZ są bardzo skuteczne w zmniejszaniu bólu u tych pacjentów. Ostatnio pojawiły się poważne obawy dotyczące sercowo-naczyniowych skutków ubocznych i bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów), ale także „zwykłych” NLPZ.

W chwili obecnej istnieje duże zamieszanie, czy leki te nadal powinny być stosowane, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową. Lekarze próbują teraz przejść na paracetamol w dużych dawkach, mimo słabszej skuteczności w łagodzeniu bólu, ponieważ lek ten jest ogólnie uważany za nieszkodliwy.

Ponieważ jest bardzo mało informacji na temat działania tego leku na układ sercowo-naczyniowy, planujemy przeprowadzić to badanie i zbadać wpływ paracetamolu na czynność śródbłonka, ważnego zastępczego markera sercowo-naczyniowego, na markery stanu zapalnego i na stres oksydacyjny u pacjentów z chorobą wieńcową. standardowe leki, w tym aspirynę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 30 - 80 lat
  • Historia choroby wieńcowej (udokumentowana angiografią wieńcową, obrazowaniem jądrowym, pozytywnym testem wysiłkowym)
  • Stabilne leki sercowo-naczyniowe przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pisemna uzyskana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: - zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

  • interwencja wieńcowa/zabieg rewaskularyzacji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Inne leki przeciwbólowe (kontynuowana będzie terapia hamująca aktywność płytek za pomocą aspiryny 100 mg/d)
  • Długo działające azotany
  • Palenie
  • Przewlekła niewydolność serca (> NYHA II)
  • Tachyarytmie komorowe
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >200umol)
  • Choroba wątroby (AlAT lub AspAT >100 j.m.), zwłaszcza ostre zapalenie wątroby
  • Hiperbilirubinemia
  • Nadużywanie alkoholu
  • Doustna antykoagulacja
  • Terapia skojarzona z fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną, kwasem izonikotynowym, chloramfenikolem, chlorzoksazonem, zydowudyną, salicylamidem
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Narkomania
  • niedokrwistość (Hb<10 g/dl)
  • Znane alergie na Paracetamol
  • Ciąża
  • Nowotwór złośliwy (chyba że wyleczony lub remisja > 5 lat)
  • Objawowe niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze >160/100 mmHg
  • Choroba z ogólnoustrojowym stanem zapalnym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, M. Crohna)
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zbadanie wpływu paracetamolu na czynność śródbłonka w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: ocena wpływu paracetamolu na 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu paracetamolu na markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz funkcję płytek krwi
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK1265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj