Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol og endotelfunksjon hos pasienter med stabil koronararteriesykdom

28. november 2019 oppdatert av: University of Zurich
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av oralt gitt paracetamol på vaskulær funksjon og på 24-timers blodtrykk hos pasienter med koronarsykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kroniske smertesykdommer (f. slitasjegikt) er avhengig av effektiv medisinering. NSAIDs er svært effektive for å redusere smerte hos disse pasientene. Den siste tiden har det vakt stor bekymring med hensyn til kardiovaskulære bivirkninger og sikkerhet, spesielt ved selektive cyklooksygenase-2-hemmere (coxibs), men også ved "vanlige" NSAIDs.

For øyeblikket er det stor forvirring om disse legemidlene fortsatt bør brukes, spesielt hos pasienter med kjent koronarsykdom. Leger prøver nå å bytte til høydose paracetamol, til tross for den svakere effekten av smertelindring, fordi dette legemidlet anses generelt som ikke skadelig.

Siden det er svært lite informasjon om den kardiovaskulære effekten av dette legemidlet, planlegger vi å utføre denne studien og undersøke virkningen av paracetamol på endotelfunksjonen, en viktig kardiovaskulær surrogatmarkør, på inflammatoriske markører og på oksidativt stress hos pasienter med koronarsykdom på toppen av standard medisiner, inkludert aspirin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 30 - 80 år
  • Historie med koronararteriesykdom (dokumentert ved koronar angiogram, kjernefysisk avbildning, positiv stresstest)
  • Stabil kardiovaskulær medisinering i minst 1 måned
  • Skriftlig innhentet informert samtykke

Eksklusjonskriterier: - hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag innen 3 måneder før studiestart

  • koronar intervensjon/revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før studiestart
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Andre smertestillende midler (blodplatehemmingsbehandling med aspirin 100mg/d vil fortsette)
  • Langtidsvirkende nitrater
  • Røyking
  • Kronisk hjertesvikt (> NYHA II)
  • Ventrikulære takyarytmier
  • Nyresvikt (serumkreatinin >200umol)
  • Leversykdom (ALT eller AST >100 IE), spesielt akutt hepatitt
  • Hyperbilirubinemi
  • Alkoholmisbruk
  • Oral antikoagulasjon
  • Samtidig behandling med fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, isonikotinsyre, kloramfenikol klorzoksazon, zidovudin, salisylamid
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Narkotikamisbruk
  • Anemi (Hb<10 g/dl)
  • Kjente allergier på paracetamol
  • Svangerskap
  • Malignitet (med mindre helbredet eller remisjon > 5 år)
  • Symptomatisk hypotensjon, hypertensjon >160/100 mmHg
  • Sykdom med systemisk betennelse (f. revmatoid artritt, M. Crohn)
  • Deltakelse i en annen studie i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektendepunkt: For å undersøke effekten av paracetamol på endotelfunksjon sammenlignet med placebo hos pasienter med stabil koronarsykdom.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
primært sikkerhetsendepunkt: å evaluere effekten av paracetamol på 24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo hos pasienter med stabil koronarsykdom.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av paracetamol på markører for betennelse og oksidativt stress samt blodplatefunksjon
Tidsramme: to uker
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK1265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere