Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol a endoteliální funkce u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

28. listopadu 2019 aktualizováno: University of Zurich
Účelem této studie je zjistit účinek perorálně podávaného paracetamolu na cévní funkci a na 24hodinový krevní tlak u pacientů s onemocněním koronárních tepen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým bolestivým onemocněním (např. osteoartróza) jsou závislé na účinné medikaci. NSAID jsou u těchto pacientů velmi účinná při snižování bolesti. Nedávno vzbudily velké obavy ohledně kardiovaskulárních vedlejších účinků a bezpečnosti, zejména u selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (koxibů), ale také u „běžných“ NSAID.

V současné době panuje velký zmatek, zda by se tyto léky měly nadále používat, zejména u pacientů se známým onemocněním koronárních tepen. Lékaři se nyní snaží přejít na vysoké dávky paracetamolu, a to i přes slabší účinnost při tlumení bolesti, protože tento lék je obecně považován za neškodný.

Protože existuje velmi málo informací o kardiovaskulárním účinku tohoto léku, plánujeme provést tuto studii a prozkoumat dopad paracetamolu na endoteliální funkci, důležitého kardiovaskulárního náhradního markeru, na zánětlivé markery a na oxidační stres u pacientů s onemocněním koronárních tepen na vrchol standardní medikace, včetně aspirinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 30 - 80 let
  • Anamnéza onemocnění koronárních tepen (doloženo koronárním angiogramem, nukleárním zobrazením, pozitivním zátěžovým testem)
  • Stabilní kardiovaskulární medikace po dobu alespoň 1 měsíce
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: - infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda do 3 měsíců před vstupem do studie

  • koronární intervence/revaskularizační procedura během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Ejekční frakce levé komory <50 %
  • Jiná analgetika (bude pokračovat léčba inhibicí krevních destiček Aspirinem 100 mg/den)
  • Dlouhodobě působící nitráty
  • Kouření
  • Chronické srdeční selhání (> NYHA II)
  • Komorové tachyarytmie
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 200 umol)
  • Onemocnění jater (ALT nebo AST >100 IU), zejména akutní hepatitida
  • Hyperbilirubinémie
  • Zneužití alkoholu
  • Perorální antikoagulace
  • Souběžná léčba fenobarbitalem, fenytoinem, karbamazepinem, isonikotinovou kyselinou, chloramfenikolem, chlorzoxazonem, zidovudinem, salicylamidem
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Zneužívání drog
  • Anémie (Hb<10 g/dl)
  • Známé alergie na paracetamol
  • Těhotenství
  • Malignita (pokud není vyléčena nebo remise > 5 let)
  • Symptomatická hypotenze, hypertenze >160/100 mmHg
  • Onemocnění se systémovým zánětem (např. revmatoidní artritida, M. Crohn)
  • Účast na jiné studii během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl účinnosti: Zkoumat účinek paracetamolu na endoteliální funkci ve srovnání s placebem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
primární cílový ukazatel bezpečnosti: zhodnotit účinek paracetamolu na 24hodinový systolický a diastolický krevní tlak ve srovnání s placebem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat vliv paracetamolu na markery zánětu a oxidačního stresu a také na funkci krevních destiček
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK1265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit