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Paracetamolo e funzione endoteliale in pazienti con malattia coronarica stabile

28 novembre 2019 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del paracetamolo somministrato per via orale sulla funzione vascolare e sulla pressione arteriosa delle 24 ore in pazienti con malattia coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con malattie dolorose croniche (ad es. artrosi) dipendono da farmaci efficaci. I FANS sono molto efficaci nel ridurre il dolore in questi pazienti. Recentemente ha destato grande preoccupazione per quanto riguarda gli effetti collaterali cardiovascolari e la sicurezza, soprattutto negli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (coxib) ma anche nei FANS "regolari".

Al momento, c'è una grande confusione sul fatto che questi farmaci debbano ancora essere usati, specialmente nei pazienti con malattia coronarica nota. I medici ora cercano di passare al paracetamolo ad alte dosi, nonostante la minore efficacia nell'alleviare il dolore, perché questo farmaco è generalmente considerato non dannoso.

Poiché ci sono pochissime informazioni sull'effetto cardiovascolare di questo farmaco, intendiamo eseguire questo studio e indagare l'impatto del paracetamolo sulla funzione endoteliale, un importante marcatore surrogato cardiovascolare, sui marcatori infiammatori e sullo stress ossidativo in pazienti con malattia coronarica su parte superiore dei farmaci standard, inclusa l'aspirina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 30 - 80 anni
  • Storia di malattia coronarica (documentata da angiogramma coronarico, imaging nucleare, test da sforzo positivo)
  • Farmaco cardiovascolare stabile per almeno 1 mese
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione: - infarto del miocardio, angina instabile, ictus entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

  • intervento coronarico/procedura di rivascolarizzazione entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Altri analgesici (la terapia di inibizione piastrinica con Aspirina 100 mg/die verrà continuata)
  • Nitrati a lunga durata d'azione
  • Fumare
  • Insufficienza cardiaca cronica (> NYHA II)
  • Tachiaritmie ventricolari
  • Insufficienza renale (creatinina sierica >200umol)
  • Malattia epatica (ALT o AST >100 UI), in particolare epatite acuta
  • Iperbilirubinemia
  • Abuso di alcool
  • Anticoagulazione Orale
  • Terapia concomitante con fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, acido isonicotinico, cloramfenicolo, clorzoxazone, zidovudina, salicilamide
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Abuso di droghe
  • Anemia (Hb<10 g/dl)
  • Allergie note al paracetamolo
  • Gravidanza
  • Malignità (a meno che non sia guarita o remissione > 5 anni)
  • Ipotensione sintomatica, ipertensione >160/100 mmHg
  • Malattia con infiammazione sistemica (ad es. artrite reumatoide, M. Crohn)
  • Partecipazione a un altro studio nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: studiare l'effetto del paracetamolo sulla funzione endoteliale rispetto al placebo in pazienti con malattia coronarica stabile.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
endpoint primario di sicurezza: valutare l'effetto del paracetamolo sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica delle 24 ore rispetto al placebo in pazienti con malattia coronarica stabile.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto del paracetamolo sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo, nonché sulla funzione piastrinica
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK1265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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